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食事と運動のコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたウルソデオキシコール酸ベルベリン（HTD1801）の第2相試験

2024年5月8日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

食事と運動のコントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）患者におけるHTD1801の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

この臨床試験の目的は、食事と運動だけではコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、ウルソデオキシコール酸ベルベリン (HTD1801) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、12 週間の治療後に HTD1801 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

血糖コントロールの安定化を確実にするために、適格な患者はまず4週間の単盲検導入期間に参加し、そこで研究者がライフスタイルの修正、併用薬、血糖自己モニタリング手順についての指導を行います。 この期間の後、患者の適格性が再評価されます。 適格な患者は、HTD1801 500 mg を 1 日 2 回（BID）、HTD1801 1000 mg を BID、またはプラセボを BID で投与する群に 1:1:1 で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou、中国
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng people's Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、中国
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan、中国
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 1999年の世界保健機関（WHO）の基準に従って2型糖尿病と診断されている
  • スクリーニング前の少なくとも8週間、食事と運動の介入を行っている
  • HbA1c ≧7.5%～≦11.0%（スクリーニング）および≧7.0%～≦10.5%（ランダム化前）
  • 空腹時血漿血糖値が 13.9 mmol/L 未満である (スクリーニングおよび事前ランダム化)
  • BMIが18 kg/m^2以上から40 kg/m^2以下である

主な除外基準:

  • 1型糖尿病または特定の型の糖尿病（膵臓損傷による糖尿病、クッシング症候群や先端巨大症による糖尿病など）を患っている。
  • スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態を患っている
  • スクリーニング前の12か月以内にグレード3の低血糖イベントを2回以上起こしたことがある
  • -スクリーニング前の6か月以内に、不安定または治療が必要な増殖性網膜症または黄斑変性症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足、または間欠性跛行を患っている
  • スクリーニング前の4週間以内に減量薬または栄養補助食品を服用している、減量プログラムに参加している、または特別な食事を厳守している
  • スクリーニング前の12か月以内にインスリンまたはインスリンアナログを14日以上継続的に使用したことがある
  • スクリーニング前の12か月以内に2種類以上の血糖降下薬を8週間以上使用したことがある
  • スクリーニング前の8週間以内にグルコース調節薬を使用したことがある
  • スクリーニングからランダム化までの間に体重の増加または減少が5%以上あった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
BID経口投与
薬：プラセボ
対応するプラセボを 2 ～ 4 カプセルとして BID 経口投与
実験的：HTD1801 500mg
1日2回経口投与（BID）
薬：HTD1801
HTD1801 を 2 カプセルとして経口 BID 投与
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸ベルベリン
薬：HTD1801
HTD1801 は 4 カプセルとして経口 BID 投与
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸ベルベリン
実験的：HTD1801 1000mg
BID経口投与
薬：HTD1801
HTD1801 を 2 カプセルとして経口 BID 投与
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸ベルベリン
薬：HTD1801
HTD1801 は 4 カプセルとして経口 BID 投与
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸ベルベリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの平均変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週目までの HbA1c の平均変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠：12週間
ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
12週間
HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間の治療後にHbA1c <7.0%を達成した患者の割合
12週間
HbA1c <6.5% を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間の治療後にHbA1c <6.5%を達成した患者の割合
12週間
食後血糖値の平均変化
時間枠：12週間
ベースラインから12週目までの食後血糖値の平均変化
12週間
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週目までの LDL-C の平均変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HighTide Biopharma Pty Ltd

協力者

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Kui Liu、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2023年1月17日

研究の完了 (実際)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTD1801.PCT103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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