Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze berberin ursodeoxycholátu (HTD1801) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

8. května 2024 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HTD1801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost berberin ursodeoxycholátu (HTD1801) ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost HTD1801 ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby.

Aby byla zajištěna stabilizace glykemické kontroly, vhodní pacienti se nejprve zúčastní 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období, kde zkoušející poskytnou pokyny k úpravě životního stylu, souběžné medikaci a postupům pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi. Po uplynutí této doby bude způsobilost pacienta znovu posouzena. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali HTD1801 500 mg dvakrát denně (BID), HTD1801 1000 mg BID nebo placebo BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Čína
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Čína
        • Liaocheng people's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Čína
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999
  • Dodržujte dietní a cvičební intervence po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Mít HbA1c ≥ 7,5 % až ≤ 11,0 % (screening) a ≥ 7,0 % až ≤ 10,5 % (před randomizací)
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno <13,9 mmol/l (screening a předrandomizace)
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m^2 až ≤40 kg/m^2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu nebo specifický typ diabetes mellitus (diabetes mellitus vyvolaný poškozením pankreatu, diabetes mellitus způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií atd.)
  • Měli jste diabetickou ketoacidózu nebo hyperglykemický hyperosmolární stav během 6 měsíců před screeningem
  • Měli jste 2 nebo více hypoglykemických příhod 3. stupně během 12 měsíců před screeningem
  • Máte nestabilní nebo léčbu vyžadující proliferativní retinopatii nebo makulární degeneraci, těžkou diabetickou neuropatii, diabetickou nohu nebo intermitentní klaudikace během 6 měsíců před screeningem
  • Během 4 týdnů před screeningem jste užívali nějaké léky na hubnutí nebo doplněk stravy, účastnili se programu na hubnutí nebo drželi speciální dietu
  • Během 12 měsíců před screeningem jste nepřetržitě používali inzulín nebo analog inzulínu po dobu delší než 14 dní
  • Užívali jste 2 nebo více tříd hypoglykemických léků po dobu více než 8 týdnů během 12 měsíců před screeningem
  • Užili jste jakékoli léky upravující glukózu během 8 týdnů před screeningem
  • Měli přírůstek nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 % od screeningu do randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně BID jako dvě až čtyři tobolky
Experimentální: HTD1801 500 mg
Podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: HTD1801
HTD1801 podávaný perorálně BID jako dvě tobolky
Ostatní jména:
  • berberin ursodeoxycholát
Lék: HTD1801
HTD1801 podávaný orálně BID jako čtyři tobolky
Ostatní jména:
  • berberin ursodeoxycholát
Experimentální: HTD1801 1000 mg
Podává se ústně BID
Lék: HTD1801
HTD1801 podávaný perorálně BID jako dvě tobolky
Ostatní jména:
  • berberin ursodeoxycholát
Lék: HTD1801
HTD1801 podávaný orálně BID jako čtyři tobolky
Ostatní jména:
  • berberin ursodeoxycholát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 % po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 % po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Průměrná změna postprandiální glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů
Průměrná změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Spolupracovníci

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na HTD1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit