Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin-ursodeoxikolát (HTD1801) 2. fázisú vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik étrenddel és testmozgással nem megfelelően kontrollálhatók

2024. május 8. frissítette: HighTide Biopharma Pty Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HTD1801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akik diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollálhatók

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a berberin-ursodeoxycholate (HTD1801) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő diétával és testmozgással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HTD1801 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli 12 hetes kezelés után.

A glikémiás kontroll stabilizálása érdekében a jogosult betegek először egy 4 hetes egyszeri vak bejáratáson vesznek részt, ahol a vizsgálók útmutatást adnak az életmód módosításához, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekhez és a vércukorszint önellenőrzésének eljárásaihoz. Ezt az időszakot követően a betegek alkalmasságát újra értékelik. A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer 500 mg HTD1801-et, kétszer 1000 mg HTD1801-et vagy napi kétszer placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kína
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Kína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Kína
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Kína
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-es kritériumai szerint
  • A szűrés előtt legalább 8 hétig követnie kell az étrendet és a testmozgást
  • HbA1c értéke ≥7,5% és ≤11,0% között van (szűrés) és ≥7,0% és ≤10,5% között (randomizálás előtt)
  • Az éhgyomri plazma glükóz értéke <13,9 mmol/l (szűrés és előrandomizálás)
  • Testtömegindexe ≥18 kg/m^2 és ≤40 kg/m^2 között van

Főbb kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy bizonyos típusú cukorbetegségben szenved (hasnyálmirigy-sérülés okozta diabetes mellitus, Cushing-szindróma vagy akromegália okozta diabetes mellitus stb.)
  • diabéteszes ketoacidózisa vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapota volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • 2 vagy több 3. fokozatú hipoglikémiás eseménye volt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül instabil vagy kezelést igénylő proliferatív retinopátia vagy makuladegeneráció, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes lábfej vagy időszakos claudicatio van.
  • a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen fogyókúrás gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, fogyókúrás programban vett részt, vagy speciális diétát tartott
  • Folyamatosan inzulint vagy inzulinanalógot használt több mint 14 napig a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • 2 vagy több hipoglikémiás gyógyszercsoportot használt több mint 8 hétig a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 8 héten belül használt bármilyen glükóz-módosító gyógyszert
  • ≥5%-os súlygyarapodás vagy veszteség volt a szűréstől a randomizálásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
BID szájon át adva
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, két-négy kapszula formájában orálisan BID
Kísérleti: HTD1801 500 mg
Szájon át adva naponta kétszer (BID)
Drog: HTD1801
A HTD1801-et orálisan, két alkalommal két kapszula formájában adjuk be
Más nevek:
  • berberin-ursodeoxikolát
Drog: HTD1801
A HTD1801-et orálisan BID-ben adjuk be négy kapszula formájában
Más nevek:
  • berberin-ursodeoxikolát
Kísérleti: HTD1801 1000 mg
BID szájon át adva
Drog: HTD1801
A HTD1801-et orálisan, két alkalommal két kapszula formájában adjuk be
Más nevek:
  • berberin-ursodeoxikolát
Drog: HTD1801
A HTD1801-et orálisan BID-ben adjuk be négy kapszula formájában
Más nevek:
  • berberin-ursodeoxikolát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: 12 hét
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása
Időkeret: 12 hét
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0% 12 hetes kezelés után
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5% volt 12 hetes kezelés után
12 hét
Az étkezés utáni glükóz átlagos változása
Időkeret: 12 hét
Az étkezés utáni glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 12 hét
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Együttműködők

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTD1801.PCT103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a HTD1801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel