A berberin-ursodeoxikolát (HTD1801) 2. fázisú vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik étrenddel és testmozgással nem megfelelően kontrollálhatók
2026. július 31. frissítette: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HTD1801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akik diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollálhatók
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a berberin-ursodeoxycholate (HTD1801) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő diétával és testmozgással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HTD1801 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli 12 hetes kezelés után.
A glikémiás kontroll stabilizálása érdekében a jogosult betegek először egy 4 hetes egyszeri vak bejáratáson vesznek részt, ahol a vizsgálók útmutatást adnak az életmód módosításához, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekhez és a vércukorszint önellenőrzésének eljárásaihoz. Ezt az időszakot követően a betegek alkalmasságát újra értékelik. A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer 500 mg HTD1801-et, kétszer 1000 mg HTD1801-et vagy napi kétszer placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde, Kína
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou, Kína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Kína
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kína
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, Kína
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-es kritériumai szerint
- A szűrés előtt legalább 8 hétig követnie kell az étrendet és a testmozgást
- HbA1c értéke ≥7,5% és ≤11,0% között van (szűrés) és ≥7,0% és ≤10,5% között (randomizálás előtt)
- Az éhgyomri plazma glükóz értéke <13,9 mmol/l (szűrés és előrandomizálás)
- Testtömegindexe ≥18 kg/m^2 és ≤40 kg/m^2 között van
Főbb kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy bizonyos típusú cukorbetegségben szenved (hasnyálmirigy-sérülés okozta diabetes mellitus, Cushing-szindróma vagy akromegália okozta diabetes mellitus stb.)
- diabéteszes ketoacidózisa vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapota volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- 2 vagy több 3. fokozatú hipoglikémiás eseménye volt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül instabil vagy kezelést igénylő proliferatív retinopátia vagy makuladegeneráció, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes lábfej vagy időszakos claudicatio van.
- a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen fogyókúrás gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, fogyókúrás programban vett részt, vagy speciális diétát tartott
- Folyamatosan inzulint vagy inzulinanalógot használt több mint 14 napig a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- 2 vagy több hipoglikémiás gyógyszercsoportot használt több mint 8 hétig a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- A szűrést megelőző 8 héten belül használt bármilyen glükóz-módosító gyógyszert
- ≥5%-os súlygyarapodás vagy veszteség volt a szűréstől a randomizálásig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
BID szájon át adva
|
Megfelelő placebó, két-négy kapszula formájában orálisan BID
|
|
Kísérleti: HTD1801 500 mg
Szájon át adva naponta kétszer (BID)
|
A HTD1801-et orálisan, két alkalommal két kapszula formájában adjuk be
Más nevek:
A HTD1801-et orálisan BID-ben adjuk be négy kapszula formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HTD1801 1000 mg
BID szájon át adva
|
A HTD1801-et orálisan, két alkalommal két kapszula formájában adjuk be
Más nevek:
A HTD1801-et orálisan BID-ben adjuk be négy kapszula formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: 12 hét
|
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0% 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5% volt 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
Az étkezés utáni glükóz átlagos változása
Időkeret: 12 hét
|
Az étkezés utáni glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
12 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTD1801.PCT103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .