Um estudo de fase 2 de ursodeoxicolato de berberina (HTD1801) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercícios
8 de maio de 2024 atualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com dieta e exercícios
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) em comparação com o placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2 avaliará a eficácia e segurança do HTD1801 em comparação ao placebo após 12 semanas de tratamento.
Para garantir a estabilização do controle glicêmico, os pacientes elegíveis participarão primeiro de um período de execução simples-cego de 4 semanas, onde os investigadores fornecerão orientação sobre modificação do estilo de vida, medicamentos concomitantes e procedimentos para automonitoramento da glicose no sangue. Após este período, a elegibilidade do paciente será reavaliada. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1:1 para receber HTD1801 500 mg duas vezes ao dia (BID), HTD1801 1000 mg BID ou placebo BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Chang chun, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde, China
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, China
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, China
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Foram diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999
- Ter seguido intervenções dietéticas e de exercícios por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Ter HbA1c ≥7,5% a ≤11,0% (triagem) e ≥7,0% a ≤10,5% (pré-randomização)
- Têm glicemia plasmática em jejum <13,9 mmol/L (triagem e pré-randomização)
- Ter um índice de massa corporal ≥18 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2
Principais critérios de exclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo específico de diabetes mellitus (diabetes mellitus induzido por lesão pancreática, diabetes mellitus causado pela síndrome de Cushing ou acromegalia, etc.)
- Teve cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos 6 meses anteriores à triagem
- Teve 2 ou mais eventos hipoglicêmicos de Grau 3 nos 12 meses anteriores à triagem
- Têm retinopatia proliferativa ou degeneração macular instável ou que requer tratamento, neuropatia diabética grave, pé diabético ou claudicação intermitente nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Ter tomado algum medicamento ou suplemento dietético para perda de peso, ter participado de um programa de perda de peso ou ter aderido a uma dieta especial nas 4 semanas anteriores ao exame
- Ter usado insulina continuamente ou um análogo de insulina por mais de 14 dias nos 12 meses anteriores à triagem
- Ter usado 2 ou mais classes de medicamentos hipoglicêmicos por mais de 8 semanas nos 12 meses anteriores à triagem
- Ter usado algum medicamento modificador da glicose nas 8 semanas anteriores à triagem
- Tiveram ganho ou perda de peso ≥5% desde a triagem até a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado oralmente BID
|
Placebo correspondente administrado por via oral BID na forma de duas a quatro cápsulas
|
|
Experimental: HTD1801 500mg
Administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
|
HTD1801 administrado por via oral BID como duas cápsulas
Outros nomes:
HTD1801 administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
|
|
Experimental: HTD1801 1000mg
Administrado oralmente BID
|
HTD1801 administrado por via oral BID como duas cápsulas
Outros nomes:
HTD1801 administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na glicemia plasmática em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na glicemia de jejum desde o início até a semana 12
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <7,0% após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <6,5%
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <6,5% após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
Alteração média na glicose pós-prandial
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na glicose pós-prandial desde o início até a semana 12
|
12 semanas
|
|
Alteração média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 12
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTD1801.PCT103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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