식이 요법과 운동으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 베르베린 우르소데옥시콜레이트(HTD1801)에 대한 2상 연구
2024년 5월 8일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd
식이 요법과 운동으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 HTD1801의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 식이 요법과 운동만으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 베르베린 우르소데옥시콜레이트(HTD1801)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서는 12주간의 치료 후 위약과 비교하여 HTD1801의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
혈당 조절의 안정화를 보장하기 위해 적격 환자는 먼저 조사관이 생활 방식 수정, 병용 약물 및 혈당 자가 모니터링 절차에 대한 지침을 제공하는 4주간의 단일 맹검 준비 기간에 참여하게 됩니다. 이 기간이 지나면 환자의 적격성이 재평가됩니다. 적격 환자는 HTD1801 500mg 1일 2회(BID), HTD1801 1000mg BID 또는 위약 BID를 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Chang chun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changde, 중국
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huizhou, 중국
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, 중국
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing, 중국
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, 중국
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, 중국
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Nanyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, 중국
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1999년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법 및 운동 중재를 따랐습니다.
- HbA1c가 7.5% ~ 11.0% 이하(선별) 및 7.0% ~ 10.5%(무작위화 전)인 경우
- 공복 혈당이 13.9mmol/L 미만이어야 합니다(선별 및 사전 무작위화).
- 체질량 지수가 ≥18kg/m^2~40kg/m^2이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병(췌장 손상으로 인한 당뇨병, 쿠싱증후군이나 말단비대증으로 인한 당뇨병 등)이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태를 경험한 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 3등급 저혈당 사건이 2회 이상 발생한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정하거나 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반 변성, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 또는 간헐적 파행이 있는 경우
- 체중 감량 약물이나 건강보조식품을 복용 중이거나, 체중 감량 프로그램에 참여했거나, 선별검사 전 4주 이내에 특별 식이요법을 고수한 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 14일 이상 지속적으로 인슐린 또는 인슐린 유사체를 사용한 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 8주 이상 2가지 이상의 혈당강하제를 복용한 경우
- 스크리닝 전 8주 이내에 혈당 조절 약물을 사용한 적이 있습니까?
- 스크리닝부터 무작위 배정까지 체중 증가 또는 감소가 ≥5%였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
구두로 BID 관리
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일치하는 위약은 2~4개의 캡슐로 BID 경구 투여됩니다.
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실험적: HTD1801 500mg
1일 2회 경구 투여(BID)
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HTD1801은 2개의 캡슐로 경구 BID 투여됩니다.
다른 이름들:
HTD1801은 4개의 캡슐로 BID 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HTD1801 1000mg
구두로 BID 관리
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HTD1801은 2개의 캡슐로 경구 BID 투여됩니다.
다른 이름들:
HTD1801은 4개의 캡슐로 BID 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 평균 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 HbA1c의 평균 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 평균 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 공복 혈당의 평균 변화
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12주
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HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주 치료 후 HbA1c <7.0%에 도달한 환자의 비율
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12주
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HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주 치료 후 HbA1c <6.5%에 도달한 환자의 비율
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12주
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식후 혈당의 평균 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 식후 혈당의 평균 변화
|
12주
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 LDL-C의 평균 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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