Un estudio de fase 2 del ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con dieta y ejercicio

Criterios clave de inclusión:

• Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1999.
• Haber seguido intervenciones dietéticas y de ejercicio durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.
• Tener HbA1c ≥7,5% a ≤11,0% (detección) y ≥7,0% a ≤10,5% (prealeatorización)
• Tener glucosa plasmática en ayunas <13,9 mmol/L (detección y aleatorización previa)
• Tener un índice de masa corporal ≥18 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2

Criterios de exclusión clave:

• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o un tipo específico de diabetes mellitus (diabetes mellitus inducida por lesión pancreática, diabetes mellitus causada por el síndrome de Cushing o acromegalia, etc.)
• Haber tenido cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
• Haber tenido 2 o más eventos de hipoglucemia de grado 3 dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Tiene retinopatía proliferativa o degeneración macular inestable o que requiere tratamiento, neuropatía diabética grave, pie diabético o claudicación intermitente dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Ha estado tomando algún medicamento o suplemento dietético para bajar de peso, ha participado en un programa de pérdida de peso o ha seguido una dieta especial dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
• Haber usado continuamente insulina o un análogo de insulina durante más de 14 días dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Haber usado 2 o más clases de medicamentos hipoglucemiantes durante más de 8 semanas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Haber usado algún medicamento modificador de la glucosa dentro de las 8 semanas previas a la evaluación.
• Haber tenido un aumento o pérdida de peso ≥5% desde la selección hasta la aleatorización