Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quilting av suturer etter mastektomi (BE-Quilt)

17. oktober 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning av "Quilting Suturer" med "Konvensjonelle suturer og dreneringsplassering" etter mastektomi: et multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert forsøk

Bruk av sårdren etter mastektomi er vanlig praksis i Belgia. Plassering av sugedrenering har imidlertid flere ulemper. Hudbakterier kan komme inn via avløpet og forårsake infeksjon, eller selve dreneringen kan gi ubehag og behov for daglig pleie. Etter fjerning av drenering er seroma den vanligste komplikasjonen etter brystkreftkirurgi. Seromer er samlinger av serøs væske som ofte utvikles under huden eller i aksillærrommet dannet etter mastektomi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon, som følge av kirurgisk traume i blod/lymfekar og posttraumatisk betennelse. Seromdannelse kan forårsake ubehag og begrensninger i skulderfunksjonen. Dessuten er det assosiert med infeksjoner på operasjonsstedet, krever ofte behandling og øker forbruket av helsetjenester. Sårhelingsproblemer kan være en årsak til utsettelse av adjuvant behandling.

Quilting suturteknikken, der huden sutureres til brystmuskelen og drenplassering ikke er nødvendig, kan føre til en betydelig reduksjon av seroma med en reduksjon i antall aspirasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet.

I denne nasjonale multisentriske studien vil vi sammenligne mastektomi med plassering av sugedrener, en standardteknikk som brukes i de aller fleste belgiske sykehus, med den nye quiltingsuturteknikken uten plassering av sugedrener. Vi vil fokusere på 3 distinkte primære utfall:

  • Smerter i mastektomiområdet 6 måneder etter operasjonen
  • Øvre ekstremitetsfunksjon 6 måneder etter operasjonen
  • Kosmetisk resultat scoret av pasienten 6 måneder etter operasjonen.

Målet med denne studien er å demonstrere fraværet av langsiktige negative effekter av quilting suturteknikken på skulderfunksjon, kosmetisk utfall og smertebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • planlagt for ensidig mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon med eller uten aksillær kirurgi (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
  • planlagt for synkron bilateral bryst- og/eller aksillær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quilting av suturer uten drenering
Brystvorte-areola-komplekset fjernes, og disseksjon av hudfliker utføres ved hjelp av elektrokauteri. Brystvevet, inkludert prepectoral fascia, fjernes fra brystmuskelen. Etter mastektomi sutureres hudlappene på brystmuskelen ved å bruke polyfilamentabsorberbare suturer (f. Stratafix PDS® 1 CT-nål) plassert med 4 til 5 cm intervaller i to eller tre rader avhengig av utstrekningen av hudflikene. Det utvises forsiktighet for å forhindre groper i huden. Den aksillære regionen er også tilnærmet. Det utvises forsiktighet for å forhindre skade på nerver og blodårer. Ingen sugeavløp er plassert. For hudlukking sys kantene med absorberbare monofilamentsuturer (f.eks. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) avhengig av kirurgens preferanser.
Aktiv komparator: Konvensjonelle suturer med dreneringsplassering
Brystvorte-areola-komplekset fjernes, og disseksjon av hudfliker utføres ved hjelp av elektrokauteri. Brystvevet, inkludert prepectoral fascia, fjernes fra brystmuskelen. Etter mastektomi utføres ingen klafffiksering. Huden lukkes på konvensjonell måte ved hjelp av en absorberbar hudsutur. Ett eller to sugedrener legges før hudlukking. Drenene legges i mastektomirennen lateralt for brystmuskelen og/eller i prepectoralområdet. For hudlukking sys kantene med absorberbare monofilamentsuturer (f.eks. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) avhengig av kirurgens preferanser. Dreneringseffekt registreres daglig. Retningslinjer for fjerning av avløp varierer mellom deltakende sentre. I noen sentre er avløpsfjerning basert på volumet av drenerte væsker, mens det i andre sentre avhenger av postoperativ tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i mastektomiområdet skåret av VAS
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
En non-inferiority margin på 10 mm ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 10 mm til fordel for standard tilnærming vil være klinisk akseptabelt
6 måneder postoperativt
Øvre ekstremitetsfunksjon scoret av QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
En ikke-mindreverdighetsmargin på 10 poeng ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 10 poeng i favør av standardtilnærmingen ville være klinisk akseptabel.
6 måneder postoperativt
Kosmetisk utfall skåret av pasienten på en 10-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
En ikke-mindreverdighetsmargin på 1 poeng på 10-punktsskalaen ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 1 poeng i favør av standardtilnærmingen ville være klinisk akseptabelt
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere