- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415032
Quilting av suturer etter mastektomi (BE-Quilt)
Sammenligning av "Quilting Suturer" med "Konvensjonelle suturer og dreneringsplassering" etter mastektomi: et multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert forsøk
Bruk av sårdren etter mastektomi er vanlig praksis i Belgia. Plassering av sugedrenering har imidlertid flere ulemper. Hudbakterier kan komme inn via avløpet og forårsake infeksjon, eller selve dreneringen kan gi ubehag og behov for daglig pleie. Etter fjerning av drenering er seroma den vanligste komplikasjonen etter brystkreftkirurgi. Seromer er samlinger av serøs væske som ofte utvikles under huden eller i aksillærrommet dannet etter mastektomi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon, som følge av kirurgisk traume i blod/lymfekar og posttraumatisk betennelse. Seromdannelse kan forårsake ubehag og begrensninger i skulderfunksjonen. Dessuten er det assosiert med infeksjoner på operasjonsstedet, krever ofte behandling og øker forbruket av helsetjenester. Sårhelingsproblemer kan være en årsak til utsettelse av adjuvant behandling.
Quilting suturteknikken, der huden sutureres til brystmuskelen og drenplassering ikke er nødvendig, kan føre til en betydelig reduksjon av seroma med en reduksjon i antall aspirasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet.
I denne nasjonale multisentriske studien vil vi sammenligne mastektomi med plassering av sugedrener, en standardteknikk som brukes i de aller fleste belgiske sykehus, med den nye quiltingsuturteknikken uten plassering av sugedrener. Vi vil fokusere på 3 distinkte primære utfall:
- Smerter i mastektomiområdet 6 måneder etter operasjonen
- Øvre ekstremitetsfunksjon 6 måneder etter operasjonen
- Kosmetisk resultat scoret av pasienten 6 måneder etter operasjonen.
Målet med denne studien er å demonstrere fraværet av langsiktige negative effekter av quilting suturteknikken på skulderfunksjon, kosmetisk utfall og smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Hanne Vos, PhD
- Telefonnummer: 016340903
- E-post: hanne.vos@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- alder ≥ 18 år
- planlagt for ensidig mastektomi uten umiddelbar brystrekonstruksjon med eller uten aksillær kirurgi (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon)
Ekskluderingskriterier:
- planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
- planlagt for synkron bilateral bryst- og/eller aksillær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quilting av suturer uten drenering
|
Brystvorte-areola-komplekset fjernes, og disseksjon av hudfliker utføres ved hjelp av elektrokauteri.
Brystvevet, inkludert prepectoral fascia, fjernes fra brystmuskelen.
Etter mastektomi sutureres hudlappene på brystmuskelen ved å bruke polyfilamentabsorberbare suturer (f.
Stratafix PDS® 1 CT-nål) plassert med 4 til 5 cm intervaller i to eller tre rader avhengig av utstrekningen av hudflikene.
Det utvises forsiktighet for å forhindre groper i huden.
Den aksillære regionen er også tilnærmet.
Det utvises forsiktighet for å forhindre skade på nerver og blodårer.
Ingen sugeavløp er plassert.
For hudlukking sys kantene med absorberbare monofilamentsuturer (f.eks.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) avhengig av kirurgens preferanser.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle suturer med dreneringsplassering
|
Brystvorte-areola-komplekset fjernes, og disseksjon av hudfliker utføres ved hjelp av elektrokauteri.
Brystvevet, inkludert prepectoral fascia, fjernes fra brystmuskelen.
Etter mastektomi utføres ingen klafffiksering.
Huden lukkes på konvensjonell måte ved hjelp av en absorberbar hudsutur.
Ett eller to sugedrener legges før hudlukking.
Drenene legges i mastektomirennen lateralt for brystmuskelen og/eller i prepectoralområdet.
For hudlukking sys kantene med absorberbare monofilamentsuturer (f.eks.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) avhengig av kirurgens preferanser.
Dreneringseffekt registreres daglig.
Retningslinjer for fjerning av avløp varierer mellom deltakende sentre.
I noen sentre er avløpsfjerning basert på volumet av drenerte væsker, mens det i andre sentre avhenger av postoperativ tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i mastektomiområdet skåret av VAS
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
En non-inferiority margin på 10 mm ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 10 mm til fordel for standard tilnærming vil være klinisk akseptabelt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon scoret av QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
En ikke-mindreverdighetsmargin på 10 poeng ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 10 poeng i favør av standardtilnærmingen ville være klinisk akseptabel.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk utfall skåret av pasienten på en 10-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
En ikke-mindreverdighetsmargin på 1 poeng på 10-punktsskalaen ble vedtatt, noe som innebærer at en forskjell mellom begge armer opp til 1 poeng i favør av standardtilnærmingen ville være klinisk akseptabelt
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S66948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .