- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415032
Quiltning af suturer efter mastektomi (BE-Quilt)
Sammenligning af 'quiltningssuturer' med 'konventionelle suturer og drænplacering' efter mastektomi: et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Brugen af sårdræn efter mastektomi er almindelig praksis i Belgien. Placering af sugedræning har dog flere ulemper. Hudbakterier kan komme ind via drænet og forårsage infektion, eller selve drænet kan give ubehag og behov for daglig pleje. Efter fjernelse af drænet er serom den mest almindelige komplikation efter brystkræftoperation. Seromer er samlinger af serøs væske, der hyppigt udvikler sig under huden eller i det aksillære rum dannet efter mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion, som følge af kirurgisk traume i blod/lymfekar og posttraumatisk inflammation. Seromdannelse kan forårsage ubehag og begrænsninger i skulderfunktionen. Desuden er det forbundet med infektioner på operationsstedet, kræver ofte behandling og øger sundhedsforbruget. Sårhelingsproblemer kan være en årsag til udsættelse af adjuverende behandling.
Quiltningssuturteknikken, hvor huden sys til brystmusklen og der ikke er behov for drænplacering, kan føre til en signifikant reduktion af seroma med et fald i antallet af aspirationer og infektioner på operationsstedet.
I denne nationale multicentriske undersøgelse vil vi sammenligne mastektomi med placering af sugedræn, en standardteknik, der bruges på langt de fleste belgiske hospitaler, med den nye quiltningssuturteknik uden placering af sugedræn. Vi vil fokusere på 3 forskellige primære resultater:
- Smerter i mastektomiområdet 6 måneder efter operationen
- Funktion af overekstremitet 6 måneder efter operationen
- Kosmetisk resultat scoret af patienten 6 måneder efter operationen.
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere fraværet af langsigtede negative effekter af quiltningssuturteknikken på skulderfunktion, kosmetisk resultat og smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Kontakt:
- Hanne Vos, PhD
- Telefonnummer: 016340903
- E-mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- alder ≥ 18 år
- planlagt til unilateral mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion med eller uden aksillær kirurgi (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion)
Ekskluderingskriterier:
- planlagt til mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
- planlagt til synkron bilateral bryst- og/eller aksillær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Quiltning af suturer uden drænplacering
|
Nippel-areola-komplekset fjernes, og dissektion af hudflapper udføres ved hjælp af elektrokauteri.
Brystvævet, herunder den præpectorale fascia, fjernes fra brystmusklen.
Efter mastektomien syes hudflapperne på brystmusklen ved hjælp af polyfilamentabsorberbare suturer (f.
Stratafix PDS® 1 CT-nål) placeret med 4- til 5 cm mellemrum i to eller tre rækker afhængigt af udstrækningen af hudflapperne.
Man sørger for at forhindre fordybninger i huden.
Det aksillære område er også tilnærmet.
Man sørger for at forhindre skader på nerver og blodkar.
Der er ikke anbragt sugedræn.
Til hudlukning sys kanterne ved hjælp af absorberbare monofilamentsuturer (f.eks.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhængigt af kirurgens præference.
|
Aktiv komparator: Konventionelle suturer med drænplacering
|
Nippel-areola-komplekset fjernes, og dissektion af hudflapper udføres ved hjælp af elektrokauteri.
Brystvævet, herunder den præpectorale fascia, fjernes fra brystmusklen.
Efter mastektomi udføres ingen flapfiksering.
Huden lukkes på konventionel måde ved hjælp af en absorberbar hudsutur.
Et eller to sugedræn placeres før hudlukning.
Drænene placeres i mastektomirenden lateralt for brystmusklen og/eller i præpectoralområdet.
Til hudlukning sys kanterne ved hjælp af absorberbare monofilamentsuturer (f.eks.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhængigt af kirurgens præference.
Drænoutput registreres dagligt.
Politikken for fjernelse af afløb varierer mellem de deltagende centre.
I nogle centre er drænfjernelse baseret på volumen af drænet væske, mens det i andre centre afhænger af den postoperative tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i mastektomiområdet scoret af VAS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En non-inferioritetsmargin på 10 mm blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 10 mm til fordel for standardmetoden ville være klinisk acceptabel
|
6 måneder efter operationen
|
Overekstremitetsfunktion scoret af QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En non-inferiority margin på 10 point blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 10 point til fordel for standardmetoden ville være klinisk acceptabel.
|
6 måneder efter operationen
|
Kosmetisk resultat scoret af patienten på en 10-trins skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En non-inferioritetsmargin på 1 point på 10-punktsskalaen blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 1 point til fordel for standardtilgangen ville være klinisk acceptabel
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S66948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien