Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quiltning af suturer efter mastektomi (BE-Quilt)

13. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning af 'quiltningssuturer' med 'konventionelle suturer og drænplacering' efter mastektomi: et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​sårdræn efter mastektomi er almindelig praksis i Belgien. Placering af sugedræning har dog flere ulemper. Hudbakterier kan komme ind via drænet og forårsage infektion, eller selve drænet kan give ubehag og behov for daglig pleje. Efter fjernelse af drænet er serom den mest almindelige komplikation efter brystkræftoperation. Seromer er samlinger af serøs væske, der hyppigt udvikler sig under huden eller i det aksillære rum dannet efter mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion, som følge af kirurgisk traume i blod/lymfekar og posttraumatisk inflammation. Seromdannelse kan forårsage ubehag og begrænsninger i skulderfunktionen. Desuden er det forbundet med infektioner på operationsstedet, kræver ofte behandling og øger sundhedsforbruget. Sårhelingsproblemer kan være en årsag til udsættelse af adjuverende behandling.

Quiltningssuturteknikken, hvor huden sys til brystmusklen og der ikke er behov for drænplacering, kan føre til en signifikant reduktion af seroma med et fald i antallet af aspirationer og infektioner på operationsstedet.

I denne nationale multicentriske undersøgelse vil vi sammenligne mastektomi med placering af sugedræn, en standardteknik, der bruges på langt de fleste belgiske hospitaler, med den nye quiltningssuturteknik uden placering af sugedræn. Vi vil fokusere på 3 forskellige primære resultater:

  • Smerter i mastektomiområdet 6 måneder efter operationen
  • Funktion af overekstremitet 6 måneder efter operationen
  • Kosmetisk resultat scoret af patienten 6 måneder efter operationen.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere fraværet af langsigtede negative effekter af quiltningssuturteknikken på skulderfunktion, kosmetisk resultat og smertebehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • planlagt til unilateral mastektomi uden øjeblikkelig brystrekonstruktion med eller uden aksillær kirurgi (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion)

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt til mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • planlagt til synkron bilateral bryst- og/eller aksillær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quiltning af suturer uden drænplacering
Nippel-areola-komplekset fjernes, og dissektion af hudflapper udføres ved hjælp af elektrokauteri. Brystvævet, herunder den præpectorale fascia, fjernes fra brystmusklen. Efter mastektomien syes hudflapperne på brystmusklen ved hjælp af polyfilamentabsorberbare suturer (f. Stratafix PDS® 1 CT-nål) placeret med 4- til 5 cm mellemrum i to eller tre rækker afhængigt af udstrækningen af ​​hudflapperne. Man sørger for at forhindre fordybninger i huden. Det aksillære område er også tilnærmet. Man sørger for at forhindre skader på nerver og blodkar. Der er ikke anbragt sugedræn. Til hudlukning sys kanterne ved hjælp af absorberbare monofilamentsuturer (f.eks. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhængigt af kirurgens præference.
Aktiv komparator: Konventionelle suturer med drænplacering
Nippel-areola-komplekset fjernes, og dissektion af hudflapper udføres ved hjælp af elektrokauteri. Brystvævet, herunder den præpectorale fascia, fjernes fra brystmusklen. Efter mastektomi udføres ingen flapfiksering. Huden lukkes på konventionel måde ved hjælp af en absorberbar hudsutur. Et eller to sugedræn placeres før hudlukning. Drænene placeres i mastektomirenden lateralt for brystmusklen og/eller i præpectoralområdet. Til hudlukning sys kanterne ved hjælp af absorberbare monofilamentsuturer (f.eks. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhængigt af kirurgens præference. Drænoutput registreres dagligt. Politikken for fjernelse af afløb varierer mellem de deltagende centre. I nogle centre er drænfjernelse baseret på volumen af ​​drænet væske, mens det i andre centre afhænger af den postoperative tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i mastektomiområdet scoret af VAS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En non-inferioritetsmargin på 10 mm blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 10 mm til fordel for standardmetoden ville være klinisk acceptabel
6 måneder efter operationen
Overekstremitetsfunktion scoret af QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En non-inferiority margin på 10 point blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 10 point til fordel for standardmetoden ville være klinisk acceptabel.
6 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat scoret af patienten på en 10-trins skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En non-inferioritetsmargin på 1 point på 10-punktsskalaen blev vedtaget, hvilket indebærer, at en forskel mellem begge arme op til 1 point til fordel for standardtilgangen ville være klinisk acceptabel
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner