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Suture trapuntate dopo mastectomia (BE-Quilt)

13 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra "suture trapuntate" e "suture convenzionali e posizionamento di drenaggi" dopo mastectomia: uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato

L’uso di drenaggi dopo mastectomia è una pratica comune in Belgio. Tuttavia, il posizionamento del drenaggio in aspirazione presenta diversi svantaggi. I batteri della pelle possono entrare attraverso il drenaggio e causare infezioni, oppure il drenaggio stesso può causare disagio e la necessità di cure quotidiane. Dopo la rimozione del drenaggio, il sieroma è la complicanza più comune dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno. I sieromi sono raccolte di liquido sieroso che frequentemente si sviluppano sotto la pelle o nello spazio ascellare formatesi dopo mastectomia e/o dissezione linfonodale ascellare, derivanti da traumi chirurgici ai vasi sanguigni/linfatici e da infiammazioni post-traumatiche. La formazione di sieromi può causare disagio e limitazioni nella funzione della spalla. Inoltre, è associato a infezioni del sito chirurgico, spesso richiede un trattamento e aumenta il consumo di assistenza sanitaria. I problemi di guarigione delle ferite potrebbero essere una causa di rinvio della terapia adiuvante.

La tecnica di sutura trapuntata, in cui la pelle viene suturata al muscolo pettorale e non è necessario il posizionamento del drenaggio, può portare ad una riduzione significativa del sieroma con una diminuzione del numero di aspirazioni e di infezioni del sito chirurgico.

In questo studio multicentrico nazionale, confronteremo la mastectomia con posizionamento di drenaggi di aspirazione, una tecnica standard utilizzata nella stragrande maggioranza degli ospedali belgi, con la nuova tecnica di sutura quilting senza posizionamento di drenaggi di aspirazione. Ci concentreremo su 3 distinti risultati primari:

  • Dolore nell'area della mastectomia 6 mesi dopo l'intervento
  • Funzionalità dell'arto superiore 6 mesi dopo l'intervento
  • Risultato estetico valutato dal paziente 6 mesi dopo l'intervento.

L’obiettivo di questo studio è dimostrare l’assenza di effetti negativi a lungo termine della tecnica di sutura trapuntata sulla funzione della spalla, sui risultati estetici e sulla gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare un consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • programmato per mastectomia unilaterale senza ricostruzione immediata del seno con o senza chirurgia ascellare (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare)

Criteri di esclusione:

  • prevista mastectomia con ricostruzione immediata del seno
  • programmato per intervento chirurgico sincrono bilaterale al seno e/o ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suture trapuntate senza posizionamento del drenaggio
Procedura: Mastectomia con suture Quilting senza posizionamento di drenaggio
Il complesso capezzolo-areola viene rimosso e la dissezione dei lembi cutanei viene eseguita mediante elettrocauterizzazione. Il tessuto mammario, compresa la fascia prepettorale, viene rimosso dal muscolo pettorale. Dopo la mastectomia, i lembi cutanei vengono suturati sul muscolo pettorale utilizzando suture riassorbibili in polifilamento (es. Ago Stratafix PDS® 1 CT) posizionato a intervalli di 4-5 cm in due o tre file a seconda dell'estensione dei lembi cutanei. Si presta attenzione a prevenire la formazione di fossette sulla pelle. Anche la regione ascellare viene approssimata. Si presta attenzione a prevenire danni ai nervi e ai vasi sanguigni. Non sono posizionati drenaggi di aspirazione. Per la chiusura della pelle, i bordi vengono suturati utilizzando suture monofilamento riassorbibili (ad es. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) a seconda delle preferenze del chirurgo.
Comparatore attivo: Suture convenzionali con posizionamento di drenaggio
Procedura: Mastectomia con suture convenzionali con posizionamento di drenaggio
Il complesso capezzolo-areola viene rimosso e la dissezione dei lembi cutanei viene eseguita mediante elettrocauterizzazione. Il tessuto mammario, compresa la fascia prepettorale, viene rimosso dal muscolo pettorale. Dopo la mastectomia non viene eseguita la fissazione del lembo. La pelle viene chiusa in modo convenzionale utilizzando una sutura cutanea riassorbibile. Uno o due drenaggi di aspirazione vengono posizionati prima della chiusura della pelle. I drenaggi vengono posizionati nel canale della mastectomia lateralmente al muscolo pettorale e/o nella zona prepettorale. Per la chiusura della pelle, i bordi vengono suturati utilizzando suture monofilamento riassorbibili (ad es. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) a seconda delle preferenze del chirurgo. La produzione dello scarico viene registrata quotidianamente. La politica di rimozione degli scarichi varia tra i centri partecipanti. In alcuni centri la rimozione del drenaggio si basa sul volume dei liquidi drenati mentre in altri centri dipende dal tempo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nell'area della mastectomia valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stato adottato un margine di non inferiorità di 10 mm, il che implica che una differenza tra entrambi i bracci fino a 10 mm a favore dell'approccio standard sarebbe clinicamente accettabile
6 mesi dopo l'intervento
Funzione dell'arto superiore valutata da QuickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stato adottato un margine di non inferiorità di 10 punti, il che implica che una differenza tra entrambi i bracci fino a 10 punti a favore dell'approccio standard sarebbe clinicamente accettabile.
6 mesi dopo l'intervento
Risultato estetico valutato dal paziente su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stato adottato un margine di non inferiorità di 1 punto sulla scala di 10 punti, il che implica che una differenza tra entrambi i bracci fino a 1 punto a favore dell'approccio standard sarebbe clinicamente accettabile
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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