此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳房切除术后绗缝缝合 (BE-Quilt)

2024年5月13日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

乳房切除术后“绗缝缝合”与“传统缝合和引流放置”的比较:一项多中心、务实的随机对照试验

在比利时,乳房切除术后使用伤口引流管是常见做法。 然而,放置抽吸引流装置有几个缺点。 皮肤细菌可以通过引流管进入并引起感染,或者引流管本身会引起不适并需要日常护理。 引流管移除后,血清肿是乳腺癌手术后最常见的并发症。 血清肿是浆液的聚集,通常在乳房切除术和/或腋窝淋巴结清扫术后形成的皮肤下或腋窝间隙中形成,这是由血管/淋巴管的手术创伤和创伤后炎症引起的。 血清肿的形成会导致肩部不适和功能受限。 此外,它与手术部位感染有关,通常需要治疗并增加医疗保健消耗。 伤口愈合问题可能是推迟辅助治疗的原因。

绗缝缝合技术将皮肤缝合到胸肌上,不需要放置引流管,可显着减少血清肿,减少抽吸和手术部位感染的数量。

在这项全国性多中心研究中,我们将比较采用放置抽吸引流管的乳房切除术(比利时绝大多数医院使用的标准技术)与不放置抽吸引流管的新型绗缝缝合技术。 我们将重点关注 3 个不同的主要成果:

  • 术后6个月乳房切除部位疼痛
  • 术后6个月上肢功能
  • 手术后 6 个月,患者对美容效果进行评分。

本研究的目的是证明绗缝缝合技术对肩部功能、美容效果和疼痛管理不存在长期负面影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ann Smeets, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够给予书面知情同意
  • 年龄≥18岁
  • 计划进行单侧乳房切除术,不立即进行乳房重建,伴或不伴腋窝手术(前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术)

排除标准:

  • 计划进行乳房切除术并立即进行乳房重建
  • 计划同步双侧乳房和/或腋窝手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绗缝缝合,无需放置引流管
去除乳头乳晕复合体,并使用电灼法解剖皮瓣。 从胸肌上去除包括胸肌前筋膜在内的乳房组织。 乳房切除术后,使用多丝可吸收缝合线(例如缝合线)将皮瓣缝合到胸肌上。 Stratafix PDS® 1 CT 针)根据皮瓣的范围以 4 至 5 厘米的间隔放置两排或三排。 注意防止皮肤出现凹陷。 腋窝区域也被近似。 注意防止神经和血管损伤。 未设置吸水排水管。 为了闭合皮肤,使用可吸收的单丝缝合线(例如,缝合线)缝合边缘。 Biosyn l® 3-0、Monocryl® 3-0)取决于外科医生的偏好。
有源比较器:带引流管放置的传统缝合线
去除乳头乳晕复合体,并使用电灼法解剖皮瓣。 从胸肌上去除包括胸肌前筋膜在内的乳房组织。 乳房切除术后不进行皮瓣固定。 使用可吸收皮肤缝合线以常规方式闭合皮肤。 在皮肤闭合之前放置一或两个抽吸引流管。 引流管放置在胸肌外侧的乳房切除术排水沟中和/或胸前区域。 为了闭合皮肤,使用可吸收的单丝缝合线(例如,缝合线)缝合边缘。 Biosyn l® 3-0、Monocryl® 3-0)取决于外科医生的偏好。 每天记录排水量。 各参与中心的排水沟清除政策各不相同。 在一些中心,引流管的移除取决于引流液的量,而在其他中心,则取决于术后时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过VAS对乳房切除区域的疼痛进行评分
大体时间:术后6个月
采用 10 mm 的非劣效性裕度,这意味着采用标准方法的双臂之间的差异达 10 mm 在临床上是可以接受的
术后6个月
QuickDASH 上肢功能评分
大体时间:术后6个月
采用 10 分的非劣效性界限,这意味着支持标准方法的两组之间最多有 10 分的差异在临床上是可以接受的。
术后6个月
美容效果由患者按 10 分制评分
大体时间:术后6个月
采用 10 分制的非劣效性界限为 1 分,这意味着支持标准方法的两组之间最多有 1 分的差异在临床上是可以接受的
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Smeets, MD,PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S66948

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅