乳房切除術後のキルティング縫合糸 (BE-Quilt)
乳房切除術後の「キルティング縫合糸」と「従来の縫合糸およびドレーン留置術」の比較:多施設共同の実用的なランダム化対照試験
ベルギーでは、乳房切除術後に創傷ドレーンを使用するのが一般的です。 ただし、吸引排水の設置にはいくつかの欠点があります。 皮膚の細菌が排水管から侵入して感染症を引き起こす場合や、排水管自体が不快感を引き起こし、毎日の看護が必要となる場合があります。 ドレーン除去後の漿液腫は、乳がん手術後の最も一般的な合併症です。 漿液腫は、乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清後に形成される皮下または腋窩腔に頻繁に発生する漿液の集合体であり、血管/リンパ管への外科的外傷および外傷後の炎症に起因します。 漿液腫の形成は、肩の不快感や肩の機能の制限を引き起こす可能性があります。 さらに、手術部位の感染症を伴い、多くの場合治療が必要となり、医療費が増加します。 創傷治癒の問題は、補助療法の延期の原因となる可能性があります。
皮膚を胸筋に縫合し、ドレーンの留置を必要としないキルティング縫合技術は、誤嚥や手術部位の感染の数が減少し、漿液腫の大幅な減少につながる可能性があります。
この全国的な多施設研究では、ベルギーの大多数の病院で使用されている標準的な技術である吸引ドレーンを設置した乳房切除術と、吸引ドレーンを設置しない新しいキルティング縫合技術を比較します。 以下の 3 つの主要な結果に焦点を当てます。
- 術後6か月後の乳房切除部位の痛み
- 術後6ヶ月の上肢機能
- 美容上の成果は手術後 6 か月後に患者によってスコア化されました。
この研究の目的は、キルティング縫合技術が肩の機能、美容上の成果、および痛みの管理に長期的な悪影響を及ぼさないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
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コンタクト:
- Hanne Vos, PhD
- 電話番号:016340903
- メール:hanne.vos@uzleuven.be
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主任研究者:
- Ann Smeets, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 ≥ 18 歳
- 即時乳房再建を伴わない片側乳房切除術が予定されており、腋窩手術(センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清)の有無にかかわらず
除外基準:
- 即時乳房再建を伴う乳房切除術が予定されている
- 同時両側乳房および/または腋窩手術を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドレーンを配置しないキルティング縫合糸
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乳頭と乳輪の複合体が除去され、電気メスを使用して皮膚弁の解剖が行われます。
胸筋前筋膜を含む乳房組織が胸筋から除去されます。
乳房切除術後、ポリフィラメントの吸収性縫合糸(例:縫合糸)を使用して皮膚弁を胸筋に縫合します。
Stratafix PDS® 1 CT 針)を皮膚弁の範囲に応じて 4 ~ 5 cm 間隔で 2 列または 3 列に配置します。
皮膚のくぼみを防ぐために注意が払われます。
腋窩領域も近似されます。
神経や血管の損傷を防ぐために注意が必要です。
吸引ドレンは設置されていません。
皮膚を閉鎖するには、吸収性モノフィラメント縫合糸(例:縫合糸)を使用して端を縫合します。
Biosyn l® 3-0、Monocryl® 3-0)は外科医の好みに応じて異なります。
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アクティブコンパレータ:ドレーン留置を伴う従来の縫合糸
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乳頭と乳輪の複合体が除去され、電気メスを使用して皮膚弁の解剖が行われます。
胸筋前筋膜を含む乳房組織が胸筋から除去されます。
乳房切除術後は皮弁固定は行われません。
皮膚は、吸収性皮膚縫合糸を使用して従来の方法で閉じられます。
皮膚を閉じる前に、1 つまたは 2 つの吸引ドレーンが配置されます。
ドレーンは、胸筋の外側の乳房切除術の溝内および/または胸前領域に配置されます。
皮膚を閉鎖するには、吸収性モノフィラメント縫合糸(例:縫合糸)を使用して端を縫合します。
Biosyn l® 3-0、Monocryl® 3-0)は外科医の好みに応じて異なります。
排水量は毎日記録されます。
ドレーン除去方針は参加センターによって異なります。
一部のセンターではドレーンの除去は排液量に基づいて行われますが、他のセンターでは術後時間に依存します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS によって記録された乳房切除術領域の痛み
時間枠:術後6ヶ月
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10 mm の非劣性マージンが採用されました。これは、標準的なアプローチを支持する両腕間の最大 10 mm の差が臨床的に許容されることを意味します。
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術後6ヶ月
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QuickDASH によってスコア化された上肢機能
時間枠:術後6ヶ月
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10 ポイントの非劣性マージンが採用されました。これは、標準的なアプローチを支持する両群間の最大 10 ポイントの差が臨床的に許容されることを意味します。
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術後6ヶ月
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美容上の成果を患者が 10 点満点で採点
時間枠:術後6ヶ月
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10 点スケールで 1 点の非劣性マージンが採用されました。これは、標準的なアプローチを支持する両群間の最大 1 点の差が臨床的に許容されることを意味します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann Smeets, MD,PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ