Tikkausompeleet rinnanpoiston jälkeen (BE-Quilt)
"Tippausompeleiden" vertailu "tavanomaisiin ompeleisiin ja viemäriin" rinnanpoiston jälkeen: monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haavadrainien käyttö mastektomian jälkeen on yleinen käytäntö Belgiassa. Imuveden sijoittamisella on kuitenkin useita haittoja. Ihon bakteerit voivat tunkeutua viemäriin ja aiheuttaa tulehduksen, tai itse dreeni voi aiheuttaa epämukavuutta ja päivittäisen hoidon tarpeen. Dreenin poiston jälkeen serooma on yleisin rintasyöpäleikkauksen jälkeinen komplikaatio. Seroomat ovat seroosinesteen kokoelmia, joita kehittyy usein ihon alle tai kainalotilaan, joka muodostuu mastektomian ja/tai kainalon imusolmukkeiden dissektion jälkeen ja jotka ovat seurausta veri-/imusuonten kirurgisesta traumasta ja trauman jälkeisestä tulehduksesta. Seroman muodostuminen voi aiheuttaa epämukavuutta ja rajoituksia hartioiden toiminnassa. Lisäksi se liittyy leikkauskohdan infektioihin, vaatii usein hoitoa ja lisää terveydenhuollon kulutusta. Haavan paranemisongelmat voivat olla syynä liitännäishoidon lykkäämiseen.
Tikkausompelutekniikka, jossa iho ommellaan rintalihakseen eikä dreenin sijoittelua tarvita, voi johtaa serooman merkittävään vähenemiseen, jolloin aspiraatioiden ja leikkauskohdan infektioiden määrä vähenee.
Tässä kansallisessa monikeskisessä tutkimuksessa vertaamme rinnanpoistoa imuviemärien sijoittamiseen, joka on vakiotekniikka, jota käytetään suurimmassa osassa Belgian sairaaloista, uuteen tikkausompelutekniikkaan ilman imuviemärien sijoittamista. Keskitymme kolmeen erilliseen ensisijaiseen tulokseen:
- Rinnanpoistoalueen kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Yläraajan toiminta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaan arvioima kosmeettinen tulos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tikkausompelutekniikalla ei ole pitkäaikaisia negatiivisia vaikutuksia olkapään toimintaan, kosmeettisiin tuloksiin ja kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Vos, PhD
- Puhelinnumero: 016340903
- Sähköposti: hanne.vos@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ikä ≥ 18 vuotta
- suunniteltu toispuoleiseen mastektomiaan ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota kainaloleikkauksella tai ilman (vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio)
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
- suunniteltu synkroniseen kahdenväliseen rinta- ja/tai kainaloleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikkausompeleet ilman viemärin sijoittamista
|
Nänni-areola-kompleksi poistetaan ja iholäpät leikataan sähkökauterilla.
Rintakudos, mukaan lukien rintalihas, poistetaan rintalihaksesta.
Rinnanpoiston jälkeen iholäpät ommellaan rintalihakseen käyttämällä polyfilamenttiimeytyviä ompeleita (esim.
Stratafix PDS® 1 CT -neula) sijoitetaan 4–5 cm:n välein kahdessa tai kolmessa rivissä iholäppien laajuudesta riippuen.
Huolehditaan ihon kuoppien syntymisestä.
Myös kainaloalue on likimääräinen.
Hermojen ja verisuonten vahingoittumisen estämiseksi huolehditaan.
Imuputkia ei ole asennettu.
Ihon sulkemista varten reunat ommellaan imeytyvillä monofilamenttiompeleilla (esim.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteiset ompeleet, joissa on viemärisijoittelu
|
Nänni-areola-kompleksi poistetaan ja iholäpät leikataan sähkökauterilla.
Rintakudos, mukaan lukien rintalihas, poistetaan rintalihaksesta.
Mastektomian jälkeen läpän kiinnitystä ei tehdä.
Iho suljetaan tavanomaisella tavalla imeytyvällä ihoompeleella.
Yksi tai kaksi imukaivoa asetetaan ennen ihon sulkemista.
Dreenit sijoitetaan rinnanpoistokouruun sivusuunnassa rintalihakseen nähden ja/tai prepectoral-alueelle.
Ihon sulkemista varten reunat ommellaan imeytyvillä monofilamenttiompeleilla (esim.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) kirurgin mieltymyksen mukaan.
Tyhjennysteho kirjataan päivittäin.
Viemärien poistokäytäntö vaihtelee osallistuvien keskuksien välillä.
Joissakin keskuksissa dreenin poisto perustuu valutetun nesteen määrään, kun taas toisissa keskuksissa se riippuu leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n mittaama kipu rinnanpoistoalueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyväksyttiin 10 mm:n non-inferiority-marginaali, mikä tarkoittaa, että 10 mm:n ero molempien käsivarsien välillä tavallisen lähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QuickDASHin pisteytetty yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyväksyttiin 10 pisteen non-inferiority-marginaali, mikä tarkoittaa, että molempien ryhmien välinen enintään 10 pisteen ero vakiolähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos, jonka potilas arvioi 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
10 pisteen asteikolla otettiin käyttöön 1 pisteen non-inferiority margin, mikä tarkoittaa, että molempien käsien välinen enintään 1 pisteen ero vakiolähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .