Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikkausompeleet rinnanpoiston jälkeen (BE-Quilt)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

"Tippausompeleiden" vertailu "tavanomaisiin ompeleisiin ja viemäriin" rinnanpoiston jälkeen: monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Haavadrainien käyttö mastektomian jälkeen on yleinen käytäntö Belgiassa. Imuveden sijoittamisella on kuitenkin useita haittoja. Ihon bakteerit voivat tunkeutua viemäriin ja aiheuttaa tulehduksen, tai itse dreeni voi aiheuttaa epämukavuutta ja päivittäisen hoidon tarpeen. Dreenin poiston jälkeen serooma on yleisin rintasyöpäleikkauksen jälkeinen komplikaatio. Seroomat ovat seroosinesteen kokoelmia, joita kehittyy usein ihon alle tai kainalotilaan, joka muodostuu mastektomian ja/tai kainalon imusolmukkeiden dissektion jälkeen ja jotka ovat seurausta veri-/imusuonten kirurgisesta traumasta ja trauman jälkeisestä tulehduksesta. Seroman muodostuminen voi aiheuttaa epämukavuutta ja rajoituksia hartioiden toiminnassa. Lisäksi se liittyy leikkauskohdan infektioihin, vaatii usein hoitoa ja lisää terveydenhuollon kulutusta. Haavan paranemisongelmat voivat olla syynä liitännäishoidon lykkäämiseen.

Tikkausompelutekniikka, jossa iho ommellaan rintalihakseen eikä dreenin sijoittelua tarvita, voi johtaa serooman merkittävään vähenemiseen, jolloin aspiraatioiden ja leikkauskohdan infektioiden määrä vähenee.

Tässä kansallisessa monikeskisessä tutkimuksessa vertaamme rinnanpoistoa imuviemärien sijoittamiseen, joka on vakiotekniikka, jota käytetään suurimmassa osassa Belgian sairaaloista, uuteen tikkausompelutekniikkaan ilman imuviemärien sijoittamista. Keskitymme kolmeen erilliseen ensisijaiseen tulokseen:

  • Rinnanpoistoalueen kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Yläraajan toiminta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaan arvioima kosmeettinen tulos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tikkausompelutekniikalla ei ole pitkäaikaisia ​​negatiivisia vaikutuksia olkapään toimintaan, kosmeettisiin tuloksiin ja kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • suunniteltu toispuoleiseen mastektomiaan ilman välitöntä rintojen rekonstruktiota kainaloleikkauksella tai ilman (vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltu mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
  • suunniteltu synkroniseen kahdenväliseen rinta- ja/tai kainaloleikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikkausompeleet ilman viemärin sijoittamista
Menettely: Rinnanpoisto tikkausompeleilla ilman viemärin sijoittamista
Nänni-areola-kompleksi poistetaan ja iholäpät leikataan sähkökauterilla. Rintakudos, mukaan lukien rintalihas, poistetaan rintalihaksesta. Rinnanpoiston jälkeen iholäpät ommellaan rintalihakseen käyttämällä polyfilamenttiimeytyviä ompeleita (esim. Stratafix PDS® 1 CT -neula) sijoitetaan 4–5 cm:n välein kahdessa tai kolmessa rivissä iholäppien laajuudesta riippuen. Huolehditaan ihon kuoppien syntymisestä. Myös kainaloalue on likimääräinen. Hermojen ja verisuonten vahingoittumisen estämiseksi huolehditaan. Imuputkia ei ole asennettu. Ihon sulkemista varten reunat ommellaan imeytyvillä monofilamenttiompeleilla (esim. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) kirurgin mieltymyksen mukaan.
Active Comparator: Perinteiset ompeleet, joissa on viemärisijoittelu
Menettely: Rinnanpoisto perinteisillä ompeleilla, joissa on viemärin asennus
Nänni-areola-kompleksi poistetaan ja iholäpät leikataan sähkökauterilla. Rintakudos, mukaan lukien rintalihas, poistetaan rintalihaksesta. Mastektomian jälkeen läpän kiinnitystä ei tehdä. Iho suljetaan tavanomaisella tavalla imeytyvällä ihoompeleella. Yksi tai kaksi imukaivoa asetetaan ennen ihon sulkemista. Dreenit sijoitetaan rinnanpoistokouruun sivusuunnassa rintalihakseen nähden ja/tai prepectoral-alueelle. Ihon sulkemista varten reunat ommellaan imeytyvillä monofilamenttiompeleilla (esim. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) kirurgin mieltymyksen mukaan. Tyhjennysteho kirjataan päivittäin. Viemärien poistokäytäntö vaihtelee osallistuvien keskuksien välillä. Joissakin keskuksissa dreenin poisto perustuu valutetun nesteen määrään, kun taas toisissa keskuksissa se riippuu leikkauksen jälkeisestä ajasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n mittaama kipu rinnanpoistoalueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hyväksyttiin 10 mm:n non-inferiority-marginaali, mikä tarkoittaa, että 10 mm:n ero molempien käsivarsien välillä tavallisen lähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
QuickDASHin pisteytetty yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hyväksyttiin 10 pisteen non-inferiority-marginaali, mikä tarkoittaa, että molempien ryhmien välinen enintään 10 pisteen ero vakiolähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen tulos, jonka potilas arvioi 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
10 pisteen asteikolla otettiin käyttöön 1 pisteen non-inferiority margin, mikä tarkoittaa, että molempien käsien välinen enintään 1 pisteen ero vakiolähestymistavan hyväksi olisi kliinisesti hyväksyttävä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Belgium Health Care Knowledge Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa