Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quiltning av suturer efter mastektomi (BE-Quilt)

13 maj 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jämförelse av "quiltningssuturer" med "konventionella suturer och dräneringsplacering" efter mastektomi: en multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Användning av sårdrän efter mastektomi är vanlig praxis i Belgien. Placering av sugdränering har dock flera nackdelar. Hudbakterier kan komma in via avloppet och orsaka infektion, eller så kan själva avloppet orsaka obehag och behov av daglig omvårdnad. Efter avloppsborttagning är serom den vanligaste komplikationen efter bröstcanceroperation. Serom är samlingar av serös vätska som ofta utvecklas under huden eller i det axillära utrymmet som bildas efter mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion, till följd av kirurgiskt trauma på blod/lymfatiska kärl och posttraumatisk inflammation. Serombildning kan orsaka obehag och begränsningar i axelfunktionen. Dessutom är det associerat med infektioner på operationsställen, kräver ofta behandling och ökar vårdkonsumtionen. Sårläkningsproblem kan vara en orsak till att adjuvant behandling skjuts upp.

Quiltningssuturtekniken, där huden sys till bröstmuskeln och dräneringsplacering inte behövs, kan leda till en signifikant minskning av serom med en minskning av antalet aspirationer och infektioner på operationsstället.

I denna nationella multicentriska studie kommer vi att jämföra mastektomi med placering av sugdrän, en standardteknik som används på de allra flesta belgiska sjukhus, med den nya quiltningssuturtekniken utan placering av sugdrän. Vi kommer att fokusera på tre distinkta primära resultat:

  • Smärta i mastektomiområdet 6 månader efter operationen
  • Övre extremiteternas funktion 6 månader efter operationen
  • Kosmetiskt resultat poängsatt av patienten 6 månader efter operationen.

Målet med denna studie är att visa frånvaron av långvariga negativa effekter av quiltningssuturtekniken på axelfunktion, kosmetiskt resultat och smärtbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kan ge skriftligt informerat samtycke
  • ålder ≥ 18 år
  • planerad för unilateral mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion med eller utan axillär kirurgi (sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion)

Exklusions kriterier:

  • planerad för mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
  • planerad för synkron bilateral bröst- och/eller axillär operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quiltning av suturer utan dräneringsplacering
Nippel-areola-komplexet avlägsnas och dissektion av hudflikar utförs med hjälp av elektrokauteri. Bröstvävnaden, inklusive den prepectorala fascian avlägsnas från bröstmuskeln. Efter mastektomi sys hudflikarna på bröstmuskeln med hjälp av polyfilamentabsorberbara suturer (t. Stratafix PDS® 1 CT-nål) placerad med 4 till 5 cm intervall i två eller tre rader beroende på hudflikarnas utsträckning. Försiktighet vidtas för att förhindra gropar i huden. Den axillära regionen är också approximerad. Försiktighet vidtas för att förhindra skador på nerver och blodkärl. Inga sugavlopp är placerade. För hudförslutning sys kanterna med absorberbara monofilamentsuturer (t.ex. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) beroende på kirurgens önskemål.
Aktiv komparator: Konventionella suturer med dräneringsplacering
Nippel-areola-komplexet avlägsnas och dissektion av hudflikar utförs med hjälp av elektrokauteri. Bröstvävnaden, inklusive den prepectorala fascian avlägsnas från bröstmuskeln. Efter mastektomi utförs ingen flikfixering. Huden stängs på konventionellt sätt med en absorberbar hudsutur. Ett eller två sugdräner placeras före hudförslutning. Dränerna placeras i mastektomirännan lateralt om bröstmuskeln och/eller i prepectoralområdet. För hudförslutning sys kanterna med absorberbara monofilamentsuturer (t.ex. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) beroende på kirurgens önskemål. Dräneringseffekt registreras dagligen. Avloppsborttagningspolicyn varierar mellan deltagande centra. I vissa centra baseras avloppsborttagningen på volymen dränerad vätska medan det i andra centra beror på postoperativ tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i mastektomiområdet bedömd av VAS
Tidsram: 6 månader efter operationen
En icke-underlägsenhetsmarginal på 10 mm antogs, vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 10 mm till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel
6 månader efter operationen
Övre extremitetsfunktion poängsatt av QuickDASH
Tidsram: 6 månader efter operationen
En icke-underlägsenhetsmarginal på 10 poäng antogs, vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 10 poäng till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel.
6 månader efter operationen
Kosmetiskt resultat poängsatt av patienten på en 10-gradig skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
En icke-underlägsenhetsmarginal på 1 poäng på den 10-gradiga skalan antogs vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 1 poäng till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera