- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415032
Quiltning av suturer efter mastektomi (BE-Quilt)
Jämförelse av "quiltningssuturer" med "konventionella suturer och dräneringsplacering" efter mastektomi: en multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Användning av sårdrän efter mastektomi är vanlig praxis i Belgien. Placering av sugdränering har dock flera nackdelar. Hudbakterier kan komma in via avloppet och orsaka infektion, eller så kan själva avloppet orsaka obehag och behov av daglig omvårdnad. Efter avloppsborttagning är serom den vanligaste komplikationen efter bröstcanceroperation. Serom är samlingar av serös vätska som ofta utvecklas under huden eller i det axillära utrymmet som bildas efter mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion, till följd av kirurgiskt trauma på blod/lymfatiska kärl och posttraumatisk inflammation. Serombildning kan orsaka obehag och begränsningar i axelfunktionen. Dessutom är det associerat med infektioner på operationsställen, kräver ofta behandling och ökar vårdkonsumtionen. Sårläkningsproblem kan vara en orsak till att adjuvant behandling skjuts upp.
Quiltningssuturtekniken, där huden sys till bröstmuskeln och dräneringsplacering inte behövs, kan leda till en signifikant minskning av serom med en minskning av antalet aspirationer och infektioner på operationsstället.
I denna nationella multicentriska studie kommer vi att jämföra mastektomi med placering av sugdrän, en standardteknik som används på de allra flesta belgiska sjukhus, med den nya quiltningssuturtekniken utan placering av sugdrän. Vi kommer att fokusera på tre distinkta primära resultat:
- Smärta i mastektomiområdet 6 månader efter operationen
- Övre extremiteternas funktion 6 månader efter operationen
- Kosmetiskt resultat poängsatt av patienten 6 månader efter operationen.
Målet med denna studie är att visa frånvaron av långvariga negativa effekter av quiltningssuturtekniken på axelfunktion, kosmetiskt resultat och smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Kontakt:
- Hanne Vos, PhD
- Telefonnummer: 016340903
- E-post: hanne.vos@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan ge skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- planerad för unilateral mastektomi utan omedelbar bröstrekonstruktion med eller utan axillär kirurgi (sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion)
Exklusions kriterier:
- planerad för mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
- planerad för synkron bilateral bröst- och/eller axillär operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quiltning av suturer utan dräneringsplacering
|
Nippel-areola-komplexet avlägsnas och dissektion av hudflikar utförs med hjälp av elektrokauteri.
Bröstvävnaden, inklusive den prepectorala fascian avlägsnas från bröstmuskeln.
Efter mastektomi sys hudflikarna på bröstmuskeln med hjälp av polyfilamentabsorberbara suturer (t.
Stratafix PDS® 1 CT-nål) placerad med 4 till 5 cm intervall i två eller tre rader beroende på hudflikarnas utsträckning.
Försiktighet vidtas för att förhindra gropar i huden.
Den axillära regionen är också approximerad.
Försiktighet vidtas för att förhindra skador på nerver och blodkärl.
Inga sugavlopp är placerade.
För hudförslutning sys kanterna med absorberbara monofilamentsuturer (t.ex.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) beroende på kirurgens önskemål.
|
Aktiv komparator: Konventionella suturer med dräneringsplacering
|
Nippel-areola-komplexet avlägsnas och dissektion av hudflikar utförs med hjälp av elektrokauteri.
Bröstvävnaden, inklusive den prepectorala fascian avlägsnas från bröstmuskeln.
Efter mastektomi utförs ingen flikfixering.
Huden stängs på konventionellt sätt med en absorberbar hudsutur.
Ett eller två sugdräner placeras före hudförslutning.
Dränerna placeras i mastektomirännan lateralt om bröstmuskeln och/eller i prepectoralområdet.
För hudförslutning sys kanterna med absorberbara monofilamentsuturer (t.ex.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) beroende på kirurgens önskemål.
Dräneringseffekt registreras dagligen.
Avloppsborttagningspolicyn varierar mellan deltagande centra.
I vissa centra baseras avloppsborttagningen på volymen dränerad vätska medan det i andra centra beror på postoperativ tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i mastektomiområdet bedömd av VAS
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En icke-underlägsenhetsmarginal på 10 mm antogs, vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 10 mm till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel
|
6 månader efter operationen
|
Övre extremitetsfunktion poängsatt av QuickDASH
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En icke-underlägsenhetsmarginal på 10 poäng antogs, vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 10 poäng till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel.
|
6 månader efter operationen
|
Kosmetiskt resultat poängsatt av patienten på en 10-gradig skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En icke-underlägsenhetsmarginal på 1 poäng på den 10-gradiga skalan antogs vilket innebär att en skillnad mellan båda armarna upp till 1 poäng till förmån för standardmetoden skulle vara kliniskt acceptabel
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S66948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada