Suturas acolchadas después de la mastectomía (BE-Quilt)
Comparación de 'suturas acolchadas' con 'suturas convencionales y colocación de drenajes' después de la mastectomía: un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático y multicéntrico
El uso de drenajes para heridas después de una mastectomía es una práctica común en Bélgica. Sin embargo, la colocación de drenaje por succión tiene varias desventajas. Las bacterias de la piel pueden ingresar a través del drenaje y causar infección, o el drenaje en sí puede causar molestias y la necesidad de amamantar diariamente. Después de la extracción del drenaje, el seroma es la complicación más común después de la cirugía de cáncer de mama. Los seromas son acumulaciones de líquido seroso que frecuentemente se desarrollan debajo de la piel o en el espacio axilar formado después de una mastectomía y/o disección de los ganglios linfáticos axilares, como resultado de un traumatismo quirúrgico en los vasos sanguíneos/linfáticos y de una inflamación postraumática. La formación de seroma puede causar molestias y limitaciones en la función del hombro. Además, se asocia con infecciones del sitio quirúrgico, a menudo requiere tratamiento y aumenta el consumo de atención médica. Los problemas de cicatrización de las heridas podrían ser una causa de aplazamiento de la terapia adyuvante.
La técnica de sutura acolchada, en la que la piel se sutura al músculo pectoral y no es necesaria la colocación de drenaje, puede conducir a una reducción significativa del seroma con una disminución en el número de aspiraciones e infecciones del sitio quirúrgico.
En este estudio multicéntrico nacional, compararemos la mastectomía con colocación de drenajes de succión, una técnica estándar utilizada en la gran mayoría de los hospitales belgas, con la nueva técnica de sutura acolchada sin colocación de drenajes de succión. Nos centraremos en 3 resultados primarios distintos:
- Dolor en la zona de la mastectomía a los 6 meses de la cirugía.
- Función del miembro superior 6 meses después de la cirugía
- Resultado cosmético puntuado por el paciente 6 meses después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es demostrar la ausencia de efectos negativos a largo plazo de la técnica de sutura acolchada sobre la función del hombro, el resultado cosmético y el manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Contacto:
- Hanne Vos, PhD
- Número de teléfono: 016340903
- Correo electrónico: hanne.vos@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado por escrito
- edad ≥ 18 años
- programada para mastectomía unilateral sin reconstrucción mamaria inmediata con o sin cirugía axilar (biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio linfático axilar)
Criterio de exclusión:
- programada para mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
- programado para cirugía bilateral sincrónica de mama y/o axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suturas acolchadas sin colocación de drenaje.
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Se elimina el complejo areola-pezón y se realiza la disección de los colgajos de piel mediante electrocauterio.
El tejido mamario, incluida la fascia prepectoral, se extrae del músculo pectoral.
Después de la mastectomía, los colgajos de piel se suturan al músculo pectoral utilizando suturas absorbibles de polifilamento (p. ej.
Stratafix PDS® 1 CT aguja) colocadas a intervalos de 4 a 5 cm en dos o tres filas dependiendo de la extensión de los colgajos de piel.
Se tiene cuidado para evitar que se formen hoyuelos en la piel.
También se aproxima la región axilar.
Se tiene cuidado para evitar daños a los nervios y vasos sanguíneos.
No se colocan drenajes de succión.
Para el cierre de la piel, los bordes se suturan con suturas monofilamento absorbibles (p. ej.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) según la preferencia del cirujano.
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Comparador activo: Suturas convencionales con colocación de drenaje.
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Se elimina el complejo areola-pezón y se realiza la disección de los colgajos de piel mediante electrocauterio.
El tejido mamario, incluida la fascia prepectoral, se extrae del músculo pectoral.
Después de la mastectomía no se realiza fijación del colgajo.
La piel se cierra de manera convencional utilizando una sutura cutánea absorbible.
Se colocan uno o dos drenajes de succión antes del cierre de la piel.
Los drenajes se colocan en el canal de mastectomía lateral al músculo pectoral y/o en la zona prepectoral.
Para el cierre de la piel, los bordes se suturan con suturas monofilamento absorbibles (p. ej.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) según la preferencia del cirujano.
La producción de drenaje se registra diariamente.
La política de eliminación de drenajes varía entre los centros participantes.
En algunos centros la retirada del drenaje se basa en el volumen de líquidos drenado mientras que en otros centros depende del tiempo postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la zona de la mastectomía puntuado por EVA
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Se adoptó un margen de no inferioridad de 10 mm, lo que implica que una diferencia entre ambos brazos de hasta 10 mm a favor del abordaje estándar sería clínicamente aceptable.
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6 meses postoperatorio
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Función de las extremidades superiores calificada por QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Se adoptó un margen de no inferioridad de 10 puntos, lo que implica que una diferencia entre ambos brazos de hasta 10 puntos a favor del abordaje estándar sería clínicamente aceptable.
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6 meses postoperatorio
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Resultado cosmético puntuado por el paciente en una escala de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Se adoptó un margen de no inferioridad de 1 punto en una escala de 10 puntos, lo que implica que una diferencia entre ambos brazos de hasta 1 punto a favor del enfoque estándar sería clínicamente aceptable.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S66948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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