- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06415032
유방 절제술 후 퀼팅 봉합사 (BE-Quilt)
유방절제술 후 '퀼팅 봉합사'와 '기존 봉합사 및 배수관 배치' 비교: 다기관, 실용적인 무작위 대조 시험
벨기에에서는 유방절제술 후 상처 배농술을 사용하는 것이 일반적인 관행입니다. 그러나 흡입배수 장치의 배치에는 몇 가지 단점이 있습니다. 피부 박테리아가 배수구를 통해 유입되어 감염을 일으킬 수 있으며, 배수구 자체가 불편함을 유발하고 매일 간호가 필요할 수 있습니다. 배액관 제거 후 장액종은 유방암 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 장액종은 유방절제술 및/또는 겨드랑이 림프절 절개 후 피부 아래 또는 겨드랑이 공간에 자주 발생하는 장액의 집합체로, 혈액/림프관에 대한 수술적 외상 및 외상 후 염증으로 인해 발생합니다. 장액종이 형성되면 어깨 기능에 불편함과 제한이 발생할 수 있습니다. 더욱이 수술 부위 감염과 관련이 있어 치료가 필요한 경우가 많으며 의료 소비도 증가합니다. 상처 치유 문제로 인해 보조 요법이 연기될 수 있습니다.
흉근에 피부를 봉합하고 배액관 배치가 필요 없는 퀼팅 봉합법을 사용하면 흡인 횟수와 수술 부위 감염이 감소하여 장액종을 크게 줄일 수 있습니다.
이 국가적 다기관 연구에서 우리는 대부분의 벨기에 병원에서 사용되는 표준 기술인 흡인 배액 장치를 배치하는 유방 절제술과 흡인 배기구를 배치하지 않는 새로운 퀼팅 봉합 기술을 비교할 것입니다. 우리는 3가지 뚜렷한 주요 결과에 중점을 둘 것입니다:
- 수술 6개월 후 유방절제술 부위의 통증
- 수술 6개월 후 상지 기능
- 수술 6개월 후 환자가 채점한 미용 결과.
본 연구의 목적은 퀼팅 봉합 기술이 어깨 기능, 미용 결과 및 통증 관리에 장기적으로 부정적인 영향을 미치지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
연락하다:
- Hanne Vos, PhD
- 전화번호: 016340903
- 이메일: hanne.vos@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 겨드랑이 수술(감시림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부) 유무에 관계없이 즉각적인 유방 재건 없이 일측 유방절제술이 예정되어 있는 경우
제외 기준:
- 즉각적인 유방 재건을 통한 유방절제술 예정
- 동시 양측 유방 및/또는 겨드랑이 수술이 예정되어 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 배액 장치가 없는 퀼팅 봉합사
|
유두-유륜 복합체를 제거하고, 전기 소작기를 사용하여 피부 피판을 박리합니다.
가슴전근막을 포함한 유방 조직이 가슴 근육에서 제거됩니다.
유방절제술 후 폴리필라멘트 흡수성 봉합사(예:
Stratafix PDS® 1 CT 바늘)을 피부 플랩의 정도에 따라 2~3열로 4~5cm 간격으로 배치합니다.
피부가 움푹 들어가지 않도록 주의가 필요합니다.
겨드랑이 부위도 근사화됩니다.
신경과 혈관의 손상을 방지하기 위해 주의를 기울입니다.
흡입 배수구가 설치되어 있지 않습니다.
피부 봉합의 경우 흡수성 모노필라멘트 봉합사(예: 봉합사)를 사용하여 가장자리를 봉합합니다.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
|
활성 비교기: 배수 장치가 있는 기존 봉합사
|
유두-유륜 복합체를 제거하고, 전기 소작기를 사용하여 피부 피판을 박리합니다.
가슴전근막을 포함한 유방 조직이 가슴 근육에서 제거됩니다.
유방 절제술 후에 플랩 고정은 수행되지 않습니다.
피부는 흡수성 피부 봉합사를 사용하여 전통적인 방식으로 봉합됩니다.
피부가 닫히기 전에 하나 또는 두 개의 흡입 배수구를 배치합니다.
배수구는 가슴 근육 측면 및/또는 가슴 전 부위에 있는 유방 절제술 홈통에 배치됩니다.
피부 봉합의 경우 흡수성 모노필라멘트 봉합사(예: 봉합사)를 사용하여 가장자리를 봉합합니다.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
배수량은 매일 기록됩니다.
배수구 제거 정책은 참여 센터마다 다릅니다.
일부 센터에서는 배액 제거가 배액된 체액의 양에 따라 결정되는 반면, 다른 센터에서는 수술 후 시간에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 점수를 매긴 유방 절제술 부위의 통증
기간: 수술 후 6개월
|
10mm의 비열등성 마진이 채택되었으며, 이는 표준 접근 방식을 선호하는 양 팔 사이의 최대 10mm 차이가 임상적으로 허용될 수 있음을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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QuickDASH로 점수를 매긴 상지 기능
기간: 수술 후 6개월
|
10점의 비열등성 마진이 채택되었으며, 이는 표준 접근법에 찬성하여 양군 간의 최대 10점 차이가 임상적으로 허용될 수 있음을 의미합니다.
|
수술 후 6개월
|
환자가 10점 척도로 점수를 매긴 미용 결과
기간: 수술 후 6개월
|
10점 척도에서 1점의 비열등성 마진이 채택되었습니다. 이는 표준 접근법에 유리한 두 군의 최대 1점 차이가 임상적으로 허용될 수 있음을 의미합니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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