Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quilthechtingen na een borstamputatie (BE-Quilt)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking van 'quilten hechtingen' met 'conventionele hechtingen en drainplaatsing' na een borstamputatie: een multicenter, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het gebruik van wonddrains na een borstamputatie is in België een gangbare praktijk. Het plaatsen van zuigdrainage heeft echter verschillende nadelen. Huidbacteriën kunnen via de drain binnendringen en een infectie veroorzaken, of de drain zelf kan ongemak en behoefte aan dagelijkse verzorging veroorzaken. Na verwijdering van de drain is seroma de meest voorkomende complicatie na een borstkankeroperatie. Seroma's zijn ophopingen van sereus vocht die zich vaak onder de huid of in de okselruimte ontwikkelen, gevormd na borstamputatie en/of okselklierdissectie, als gevolg van chirurgisch trauma aan bloed-/lymfatische vaten en posttraumatische ontstekingen. Seromavorming kan ongemak en beperkingen in de schouderfunctie veroorzaken. Bovendien wordt het in verband gebracht met infecties op de operatiewond, vereist het vaak behandeling en verhoogt het de zorgconsumptie. Wondgenezingsproblemen kunnen een oorzaak zijn van uitstel van adjuvante therapie.

De quilthechttechniek, waarbij de huid aan de borstspier wordt gehecht en plaatsing van een drain niet nodig is, kan leiden tot een significante vermindering van seroma met een afname van het aantal aspiraties en infecties op de operatieplaats.

In deze nationale multicentrische studie vergelijken we borstamputatie met plaatsing van zuigdrains, een standaardtechniek die in de overgrote meerderheid van de Belgische ziekenhuizen wordt gebruikt, met de nieuwe quilthechttechniek zonder plaatsing van zuigdrains. We zullen ons concentreren op drie verschillende primaire uitkomsten:

  • Pijn in het borstamputatiegebied 6 maanden na de operatie
  • Functie van de bovenste ledematen 6 maanden na de operatie
  • Cosmetisch resultaat beoordeeld door de patiënt 6 maanden na de operatie.

Het doel van deze studie is om de afwezigheid van negatieve langetermijneffecten van de quilthechttechniek op de schouderfunctie, het cosmetische resultaat en pijnbeheersing aan te tonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • gepland voor eenzijdige borstamputatie zonder onmiddellijke borstreconstructie met of zonder okselchirurgie (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie)

Uitsluitingscriteria:

  • gepland voor een borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
  • gepland voor synchrone bilaterale borst- en/of okselchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quilthechtingen zonder drainplaatsing
Het tepel-tepelhofcomplex wordt verwijderd en er wordt dissectie van de huidflappen uitgevoerd met behulp van elektrocauterisatie. Het borstweefsel, inclusief de prepectorale fascia, wordt uit de borstspier verwijderd. Na de borstamputatie worden de huidflappen aan de borstspier gehecht met behulp van absorbeerbare polyfilamenthechtingen (bijv. Stratafix PDS® 1 CT-naald) geplaatst met intervallen van 4 tot 5 cm in twee of drie rijen, afhankelijk van de omvang van de huidflappen. Er wordt voor gezorgd dat kuiltjes in de huid worden voorkomen. Het okselgebied wordt ook benaderd. Er wordt voor gezorgd dat schade aan zenuwen en bloedvaten wordt voorkomen. Er worden geen zuigdrains geplaatst. Voor het sluiten van de huid worden de randen gehecht met absorbeerbare monofilamenten (bijv. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Actieve vergelijker: Conventionele hechtingen met plaatsing van een drain
Het tepel-tepelhofcomplex wordt verwijderd en er wordt dissectie van de huidflappen uitgevoerd met behulp van elektrocauterisatie. Het borstweefsel, inclusief de prepectorale fascia, wordt uit de borstspier verwijderd. Na een borstamputatie wordt er geen flapfixatie uitgevoerd. De huid wordt op conventionele wijze gesloten met behulp van een resorbeerbare huidhechting. Vóór sluiting van de huid worden één of twee zuigdrains geplaatst. De drains worden in de borstamputatiegoot lateraal van de borstspier en/of in het prepectorale gebied geplaatst. Voor het sluiten van de huid worden de randen gehecht met absorbeerbare monofilamenten (bijv. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. De afvoeropbrengst wordt dagelijks geregistreerd. Het beleid voor afvoerverwijdering varieert tussen de deelnemende centra. In sommige centra is het verwijderen van een drain gebaseerd op het volume van de gedraineerde vloeistoffen, terwijl dit in andere centra afhangt van de postoperatieve tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in het borstamputatiegebied gescoord door VAS
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 10 mm aangenomen, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 10 mm ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn
6 maanden postoperatief
Functie van de bovenste ledematen gescoord door QuickDASH
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 10 punten gehanteerd, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 10 punten ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn.
6 maanden postoperatief
Cosmetisch resultaat gescoord door de patiënt op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 1 punt op de 10-puntsschaal gehanteerd, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 1 punt ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren