- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415032
Quilthechtingen na een borstamputatie (BE-Quilt)
Vergelijking van 'quilten hechtingen' met 'conventionele hechtingen en drainplaatsing' na een borstamputatie: een multicenter, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het gebruik van wonddrains na een borstamputatie is in België een gangbare praktijk. Het plaatsen van zuigdrainage heeft echter verschillende nadelen. Huidbacteriën kunnen via de drain binnendringen en een infectie veroorzaken, of de drain zelf kan ongemak en behoefte aan dagelijkse verzorging veroorzaken. Na verwijdering van de drain is seroma de meest voorkomende complicatie na een borstkankeroperatie. Seroma's zijn ophopingen van sereus vocht die zich vaak onder de huid of in de okselruimte ontwikkelen, gevormd na borstamputatie en/of okselklierdissectie, als gevolg van chirurgisch trauma aan bloed-/lymfatische vaten en posttraumatische ontstekingen. Seromavorming kan ongemak en beperkingen in de schouderfunctie veroorzaken. Bovendien wordt het in verband gebracht met infecties op de operatiewond, vereist het vaak behandeling en verhoogt het de zorgconsumptie. Wondgenezingsproblemen kunnen een oorzaak zijn van uitstel van adjuvante therapie.
De quilthechttechniek, waarbij de huid aan de borstspier wordt gehecht en plaatsing van een drain niet nodig is, kan leiden tot een significante vermindering van seroma met een afname van het aantal aspiraties en infecties op de operatieplaats.
In deze nationale multicentrische studie vergelijken we borstamputatie met plaatsing van zuigdrains, een standaardtechniek die in de overgrote meerderheid van de Belgische ziekenhuizen wordt gebruikt, met de nieuwe quilthechttechniek zonder plaatsing van zuigdrains. We zullen ons concentreren op drie verschillende primaire uitkomsten:
- Pijn in het borstamputatiegebied 6 maanden na de operatie
- Functie van de bovenste ledematen 6 maanden na de operatie
- Cosmetisch resultaat beoordeeld door de patiënt 6 maanden na de operatie.
Het doel van deze studie is om de afwezigheid van negatieve langetermijneffecten van de quilthechttechniek op de schouderfunctie, het cosmetische resultaat en pijnbeheersing aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Contact:
- Hanne Vos, PhD
- Telefoonnummer: 016340903
- E-mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd ≥ 18 jaar
- gepland voor eenzijdige borstamputatie zonder onmiddellijke borstreconstructie met of zonder okselchirurgie (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie)
Uitsluitingscriteria:
- gepland voor een borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
- gepland voor synchrone bilaterale borst- en/of okselchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quilthechtingen zonder drainplaatsing
|
Het tepel-tepelhofcomplex wordt verwijderd en er wordt dissectie van de huidflappen uitgevoerd met behulp van elektrocauterisatie.
Het borstweefsel, inclusief de prepectorale fascia, wordt uit de borstspier verwijderd.
Na de borstamputatie worden de huidflappen aan de borstspier gehecht met behulp van absorbeerbare polyfilamenthechtingen (bijv.
Stratafix PDS® 1 CT-naald) geplaatst met intervallen van 4 tot 5 cm in twee of drie rijen, afhankelijk van de omvang van de huidflappen.
Er wordt voor gezorgd dat kuiltjes in de huid worden voorkomen.
Het okselgebied wordt ook benaderd.
Er wordt voor gezorgd dat schade aan zenuwen en bloedvaten wordt voorkomen.
Er worden geen zuigdrains geplaatst.
Voor het sluiten van de huid worden de randen gehecht met absorbeerbare monofilamenten (bijv.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
|
Actieve vergelijker: Conventionele hechtingen met plaatsing van een drain
|
Het tepel-tepelhofcomplex wordt verwijderd en er wordt dissectie van de huidflappen uitgevoerd met behulp van elektrocauterisatie.
Het borstweefsel, inclusief de prepectorale fascia, wordt uit de borstspier verwijderd.
Na een borstamputatie wordt er geen flapfixatie uitgevoerd.
De huid wordt op conventionele wijze gesloten met behulp van een resorbeerbare huidhechting.
Vóór sluiting van de huid worden één of twee zuigdrains geplaatst.
De drains worden in de borstamputatiegoot lateraal van de borstspier en/of in het prepectorale gebied geplaatst.
Voor het sluiten van de huid worden de randen gehecht met absorbeerbare monofilamenten (bijv.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
De afvoeropbrengst wordt dagelijks geregistreerd.
Het beleid voor afvoerverwijdering varieert tussen de deelnemende centra.
In sommige centra is het verwijderen van een drain gebaseerd op het volume van de gedraineerde vloeistoffen, terwijl dit in andere centra afhangt van de postoperatieve tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn in het borstamputatiegebied gescoord door VAS
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 10 mm aangenomen, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 10 mm ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn
|
6 maanden postoperatief
|
Functie van de bovenste ledematen gescoord door QuickDASH
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 10 punten gehanteerd, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 10 punten ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn.
|
6 maanden postoperatief
|
Cosmetisch resultaat gescoord door de patiënt op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Er werd een non-inferioriteitsmarge van 1 punt op de 10-puntsschaal gehanteerd, wat impliceert dat een verschil tussen beide armen tot 1 punt ten gunste van de standaardbenadering klinisch aanvaardbaar zou zijn
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S66948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten