Suturas acolchoadas após mastectomia (BE-Quilt)
Comparação de 'suturas de quilting' com 'suturas convencionais e colocação de drenos' após mastectomia: um ensaio multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado
O uso de drenos de feridas após mastectomia é uma prática comum na Bélgica. No entanto, a colocação de drenagem por sucção tem várias desvantagens. As bactérias da pele podem entrar pelo dreno e causar infecção, ou o próprio dreno pode causar desconforto e necessidade de amamentação diária. Após a remoção do dreno, o seroma é a complicação mais comum após a cirurgia de câncer de mama. Seromas são coleções de líquido seroso que frequentemente se desenvolvem sob a pele ou no espaço axilar formado após mastectomia e/ou dissecção de linfonodos axilares, resultantes de trauma cirúrgico em vasos sanguíneos/linfáticos e inflamação pós-traumática. A formação de seroma pode causar desconforto e limitações na função do ombro. Além disso, está associada a infecções de sítio cirúrgico, muitas vezes requer tratamento e aumenta o consumo de cuidados de saúde. Problemas de cicatrização de feridas podem ser causa de adiamento da terapia adjuvante.
A técnica de sutura quilting, na qual a pele é suturada ao músculo peitoral e não é necessária a colocação de drenos, pode levar à redução significativa do seroma com diminuição do número de aspirações e infecções de sítio cirúrgico.
Neste estudo multicêntrico nacional, compararemos a mastectomia com colocação de drenos de sucção, uma técnica padrão usada na grande maioria dos hospitais belgas, com a nova técnica de sutura quilting sem colocação de drenos de sucção. Vamos nos concentrar em três resultados primários distintos:
- Dor na área da mastectomia 6 meses após a cirurgia
- Função do membro superior 6 meses após a cirurgia
- Resultado cosmético avaliado pelo paciente 6 meses após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é demonstrar a ausência de efeitos negativos a longo prazo da técnica de sutura quilting na função do ombro, resultado cosmético e controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Contato:
- Hanne Vos, PhD
- Número de telefone: 016340903
- E-mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- idade ≥ 18 anos
- agendada para mastectomia unilateral sem reconstrução mamária imediata com ou sem cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar)
Critério de exclusão:
- agendada para mastectomia com reconstrução mamária imediata
- agendada para cirurgia bilateral síncrona de mama e/ou axilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suturas acolchoadas sem colocação de dreno
|
O complexo areolopapilar é removido e a dissecção dos retalhos cutâneos é realizada com eletrocauterização.
O tecido mamário, incluindo a fáscia pré-peitoral, é removido do músculo peitoral.
Após a mastectomia, os retalhos cutâneos são suturados no músculo peitoral com fios absorvíveis de polifilamentos (por exemplo,
Agulha Stratafix PDS® 1 CT) colocada em intervalos de 4 a 5 cm em duas ou três fileiras dependendo da extensão dos retalhos cutâneos.
É tomado cuidado para evitar ondulações na pele.
A região axilar também é aproximada.
É tomado cuidado para evitar danos aos nervos e vasos sanguíneos.
Não são colocados drenos de sucção.
Para fechamento da pele, as bordas são suturadas com suturas monofilamentares absorvíveis (por exemplo,
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) dependendo da preferência do cirurgião.
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Comparador Ativo: Suturas convencionais com colocação de dreno
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O complexo areolopapilar é removido e a dissecção dos retalhos cutâneos é realizada com eletrocauterização.
O tecido mamário, incluindo a fáscia pré-peitoral, é removido do músculo peitoral.
Após a mastectomia, nenhuma fixação do retalho é realizada.
A pele é fechada de maneira convencional usando uma sutura de pele absorvível.
Um ou dois drenos de sucção são colocados antes do fechamento da pele.
Os drenos são colocados na calha da mastectomia lateral ao músculo peitoral e/ou na região pré-peitoral.
Para fechamento da pele, as bordas são suturadas com suturas monofilamentares absorvíveis (por exemplo,
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) dependendo da preferência do cirurgião.
A saída de drenagem é registrada diariamente.
A política de remoção de drenos varia entre os centros participantes.
Em alguns centros a remoção do dreno é baseada no volume de fluidos drenados enquanto em outros centros depende do tempo pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na área da mastectomia avaliada pela EVA
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Foi adotada uma margem de não inferioridade de 10 mm, o que implica que uma diferença entre ambos os braços de até 10 mm em favor da abordagem padrão seria clinicamente aceitável
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6 meses de pós-operatório
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Função do membro superior avaliada pelo QuickDASH
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Foi adotada uma margem de não inferioridade de 10 pontos, o que implica que uma diferença entre ambos os braços de até 10 pontos em favor da abordagem padrão seria clinicamente aceitável.
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6 meses de pós-operatório
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Resultado cosmético pontuado pelo paciente em uma escala de 10 pontos
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Foi adotada uma margem de não inferioridade de 1 ponto na escala de 10 pontos, o que implica que uma diferença entre ambos os braços até 1 ponto a favor da abordagem padrão seria clinicamente aceitável
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S66948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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