Pikowanie szwów po mastektomii (BE-Quilt)
Porównanie „szwów pikowanych” z „szwami konwencjonalnymi i zakładaniem drenu” po mastektomii: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane
Stosowanie drenów z ran po mastektomii jest powszechną praktyką w Belgii. Jednak umiejscowienie drenażu ssącego ma kilka wad. Bakterie skórne mogą przedostać się przez drenaż i spowodować infekcję, natomiast sam dren może powodować dyskomfort i konieczność codziennej pielęgnacji. Po usunięciu drenażu, najczęstszym powikłaniem po operacji raka piersi jest surowiczak. Surowice to skupiska surowiczego płynu, które często rozwijają się pod skórą lub w przestrzeni pachowej i powstają po mastektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych, na skutek urazu chirurgicznego naczyń krwionośnych/limfatycznych oraz pourazowego zapalenia. Tworzenie się surowicy może powodować dyskomfort i ograniczenia funkcji barku. Ponadto wiąże się z infekcjami miejsca operowanego, często wymaga leczenia i zwiększa zużycie opieki zdrowotnej. Problemy z gojeniem się ran mogą być przyczyną odroczenia leczenia uzupełniającego.
Technika szycia szwem pikowania, w której skóra jest przyszyta do mięśnia piersiowego i nie wymaga zakładania drenażu, może prowadzić do znacznego zmniejszenia ilości płynu surowiczego przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby aspiracji i infekcji miejsca operowanego.
W tym krajowym wieloośrodkowym badaniu porównamy mastektomię z umieszczeniem drenów ssących, standardową technikę stosowaną w zdecydowanej większości belgijskich szpitali, z nową techniką pikowania szwów bez umieszczania drenów ssących. Skoncentrujemy się na 3 różnych głównych wynikach:
- Ból okolicy mastektomii 6 miesięcy po operacji
- Funkcja kończyny górnej 6 miesięcy po operacji
- Efekt kosmetyczny oceniany przez pacjenta 6 miesięcy po zabiegu.
Celem tego badania jest wykazanie braku długoterminowego negatywnego wpływu techniki pikowania na funkcję barku, wyniki kosmetyczne i leczenie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Kontakt:
- Hanne Vos, PhD
- Numer telefonu: 016340903
- E-mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- wiek ≥ 18 lat
- zakwalifikowany do jednostronnej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi z operacją pachową lub bez niej (biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego)
Kryteria wyłączenia:
- zaplanowana na mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją piersi
- zaplanowany na synchroniczną obustronną operację piersi i/lub pachy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pikowanie szwów bez umieszczania drenażu
|
Usuwa się kompleks brodawka-otoczka, a następnie wycina się płaty skóry metodą elektrokauteryzacji.
Tkanka piersi, w tym powięź przedpiersiowa, jest usuwana z mięśnia piersiowego.
Po mastektomii płaty skóry przyszywa się do mięśnia piersiowego za pomocą szwów polifilamentowych wchłanialnych (np.
Igła Stratafix PDS® 1 CT) umieszczona w odstępach od 4 do 5 cm w dwóch lub trzech rzędach, w zależności od wielkości płatów skórnych.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec wgłębieniom skóry.
Przybliżony jest również obszar pachowy.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec uszkodzeniu nerwów i naczyń krwionośnych.
Nie umieszczono drenów ssących.
W celu zamknięcia skóry brzegi zszywa się wchłanialnymi szwami monofilamentowymi (np.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) w zależności od preferencji chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szwy z założeniem drenażu
|
Usuwa się kompleks brodawka-otoczka, a następnie wycina się płaty skóry metodą elektrokauteryzacji.
Tkanka piersi, w tym powięź przedpiersiowa, jest usuwana z mięśnia piersiowego.
Po mastektomii nie wykonuje się mocowania płata.
Skórę zamyka się w konwencjonalny sposób za pomocą wchłanialnego szwu skórnego.
Przed zamknięciem skóry umieszcza się jeden lub dwa dreny ssące.
Dreny umieszcza się w rynnie po mastektomii, bocznie od mięśnia piersiowego i/lub w okolicy przedpiersiowej.
W celu zamknięcia skóry brzegi zszywa się wchłanialnymi szwami monofilamentowymi (np.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) w zależności od preferencji chirurga.
Wydajność odpływu rejestrowana jest codziennie.
Zasady usuwania drenów różnią się w zależności od uczestniczących ośrodków.
W niektórych ośrodkach usunięcie drenażu opiera się na objętości odsączonego płynu, w innych na podstawie czasu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w okolicy mastektomii oceniany metodą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przyjęto margines równoważności wynoszący 10 mm, co oznacza, że różnica między obydwoma ramionami do 10 mm na korzyść podejścia standardowego byłaby klinicznie akceptowalna
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja kończyny górnej oceniana metodą QuickDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przyjęto margines równoważności wynoszący 10 punktów, co oznacza, że różnica między obydwoma ramionami do 10 punktów na korzyść podejścia standardowego byłaby klinicznie akceptowalna.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Efekt kosmetyczny oceniany przez pacjenta w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przyjęto margines równoważności wynoszący 1 punkt w 10-punktowej skali, co oznacza, że różnica między obydwoma ramionami do 1 punktu na korzyść podejścia standardowego byłaby klinicznie akceptowalna
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .