Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prošívání stehů po mastektomii (BE-Quilt)

13. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání „prošívání stehů“ s „konvenčními stehy a umístěním drenáže“ po mastektomii: multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Používání drénů z rány po mastektomii je v Belgii běžnou praxí. Umístění sací drenáže má však několik nevýhod. Kožní bakterie se mohou dostat drénem a způsobit infekci, nebo samotný drén může způsobit nepohodlí a potřebu každodenního ošetřování. Po odstranění drénu je sérom nejčastější komplikací po operaci rakoviny prsu. Seromy jsou shluky serózní tekutiny, které se často tvoří pod kůží nebo v axilárním prostoru vytvořené po mastektomii a/nebo disekci axilárních lymfatických uzlin v důsledku chirurgického poranění krevních/lymfatických cév a posttraumatického zánětu. Tvorba seromu může způsobit nepohodlí a omezení funkce ramene. Navíc je spojena s infekcemi v místě chirurgického zákroku, často vyžaduje léčbu a zvyšuje spotřebu zdravotní péče. Problémy s hojením ran mohou být příčinou odložení adjuvantní terapie.

Technika quilting sutury, při které je kůže přišita k prsnímu svalu a není potřeba umístění drénu, může vést k významnému snížení seromu se snížením počtu aspirací a infekcí v místě operace.

V této národní multicentrické studii porovnáme mastektomii s umístěním odsávacích drénů, což je standardní technika používaná ve velké většině belgických nemocnic, s novou technikou quilting sutury bez umístění odsávacích drénů. Zaměříme se na 3 odlišné primární výsledky:

  • Bolest v oblasti mastektomie 6 měsíců po operaci
  • Funkce horní končetiny 6 měsíců po operaci
  • Kosmetický výsledek hodnocený pacientem 6 měsíců po operaci.

Cílem této studie je prokázat nepřítomnost dlouhodobých negativních účinků techniky quilting sutury na funkci ramene, kosmetický výsledek a léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopný dát písemný informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • plánovaná jednostranná mastektomie bez okamžité rekonstrukce prsu s axilární operací nebo bez ní (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny)

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
  • plánované na synchronní bilaterální operaci prsu a/nebo axily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prošívání stehů bez umístění drénu
Postup: Mastektomie s quilting stehy bez umístění drénu
Komplex bradavka-areola se odstraní a pomocí elektrokauterizace se provede disekce kožních laloků. Z prsního svalu se odstraní prsní tkáň včetně prepektorální fascie. Po mastektomii se kožní laloky přišijí k prsnímu svalu pomocí polyfilamentních vstřebatelných stehů (např. Stratafix PDS® 1 CT jehla) umístěná v rozestupech 4 až 5 cm ve dvou nebo třech řadách v závislosti na rozsahu kožních laloků. Je dbáno na to, aby nedošlo k důlkům na kůži. Axilární oblast je také aproximována. Dbá se na to, aby nedošlo k poškození nervů a cév. Nejsou umístěny žádné sací výpusti. Pro uzavření kůže se okraje sešijí vstřebatelnými monofilními stehy (např. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) v závislosti na preferencích chirurga.
Aktivní komparátor: Konvenční stehy s umístěním drénu
Postup: Mastektomie s konvenčními stehy s umístěním drénu
Komplex bradavka-areola se odstraní a pomocí elektrokauterizace se provede disekce kožních laloků. Z prsního svalu se odstraní prsní tkáň včetně prepektorální fascie. Po mastektomii se neprovádí fixace laloku. Kůže se uzavře konvenčním způsobem pomocí vstřebatelné kožní sutury. Před uzavřením kůže se umístí jeden nebo dva sací drény. Drény jsou umístěny v mastektomickém žlabu laterálně od prsního svalu a/nebo v prepektorální oblasti. Pro uzavření kůže se okraje sešijí vstřebatelnými monofilními stehy (např. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) v závislosti na preferencích chirurga. Výkon odtoku se zaznamenává denně. Zásady odstraňování odpadů se mezi zúčastněnými středisky liší. V některých centrech je odstranění drénu založeno na objemu odváděných tekutin, zatímco v jiných centrech závisí na pooperační době

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v oblasti mastektomie hodnocená VAS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Byl přijat non-inferiority okraj 10 mm, což znamená, že rozdíl mezi oběma rameny do 10 mm ve prospěch standardního přístupu by byl klinicky přijatelný
6 měsíců po operaci
Funkce horních končetin hodnocená QuickDASH
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bylo přijato rozpětí non-inferiority 10 bodů, což znamená, že rozdíl mezi oběma rameny do 10 bodů ve prospěch standardního přístupu by byl klinicky přijatelný.
6 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek hodnocený pacientem na 10bodové škále
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Byla přijata hranice non-inferiority 1 bod na 10bodové škále, což znamená, že rozdíl mezi oběma rameny až do 1 bodu ve prospěch standardního přístupu by byl klinicky přijatelný
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S66948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit