Стеганые швы после мастэктомии (BE-Quilt)
Сравнение «стеганых швов» с «обычными швами и установкой дренажа» после мастэктомии: многоцентровое прагматичное рандомизированное контролируемое исследование
Использование дренажей ран после мастэктомии является обычной практикой в Бельгии. Однако установка аспирационного дренажа имеет ряд недостатков. Кожные бактерии могут проникнуть через дренаж и вызвать инфекцию, либо сам дренаж может вызвать дискомфорт и необходимость ежедневного ухода. После удаления дренажа серома является наиболее частым осложнением после операции по поводу рака молочной железы. Серомы представляют собой скопления серозной жидкости, которые часто образуются под кожей или в подмышечном пространстве, образующиеся после мастэктомии и/или диссекции подмышечных лимфатических узлов в результате хирургической травмы кровеносных/лимфатических сосудов и посттравматического воспаления. Образование серомы может вызывать дискомфорт и ограничения функции плеча. Более того, оно связано с инфекциями в области хирургического вмешательства, часто требует лечения и увеличивает потребление медицинских услуг. Проблемы с заживлением ран могут быть причиной отсрочки адъювантной терапии.
Техника стеганого шва, при которой кожа пришивается к грудной мышце и установка дренажа не требуется, может привести к значительному уменьшению серомы с уменьшением количества аспираций и инфекций в области хирургического вмешательства.
В этом национальном многоцентровом исследовании мы сравним мастэктомию с установкой аспирационных дренажей, стандартной методики, используемой в подавляющем большинстве бельгийских больниц, с новой техникой стеганых швов без установки аспирационных дренажей. Мы сосредоточимся на трех различных основных результатах:
- Боль в области мастэктомии через 6 месяцев после операции
- Функция верхних конечностей через 6 месяцев после операции
- Косметический результат, оцененный пациенткой через 6 месяцев после операции.
Цель этого исследования — продемонстрировать отсутствие долгосрочных негативных последствий техники стеганых швов на функцию плеча, косметический результат и обезболивание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Контакт:
- Hanne Vos, PhD
- Номер телефона: 016340903
- Электронная почта: hanne.vos@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- способный дать письменное информированное согласие
- возраст ≥ 18 лет
- запланирована односторонняя мастэктомия без немедленной реконструкции молочной железы с или без подмышечной хирургии (биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла)
Критерий исключения:
- запланирована мастэктомия с немедленной реконструкцией груди
- запланирована синхронная двусторонняя операция на груди и/или подмышечной впадине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наложение швов без установки дренажа
|
Сосково-ареолярный комплекс удаляют и проводят рассечение кожных лоскутов с помощью электрокаутера.
Ткань молочной железы, включая препекторальную фасцию, удаляют из грудной мышцы.
После мастэктомии кожные лоскуты пришивают к грудной мышце полифиламентными рассасывающимися нитями (например,
Игла Stratafix PDS® 1 CT) размещается с интервалом 4–5 см в два или три ряда в зависимости от размера кожных лоскутов.
Принимают меры предосторожности, чтобы не допустить появления ямочек на коже.
Подмышечная область также аппроксимируется.
Особое внимание уделяется предотвращению повреждения нервов и кровеносных сосудов.
Отсасывающие дренажи не ставятся.
Для закрытия кожи края сшивают рассасывающимися мононитями (например,
Биосин л® 3-0, Монокрил® 3-0) в зависимости от предпочтений хирурга.
|
|
Активный компаратор: Обычные швы с установкой дренажа
|
Сосково-ареолярный комплекс удаляют и проводят рассечение кожных лоскутов с помощью электрокаутера.
Ткань молочной железы, включая препекторальную фасцию, удаляют из грудной мышцы.
После мастэктомии фиксация лоскута не производится.
Кожу ушивают традиционным способом с использованием рассасывающегося кожного шва.
Перед зашиванием кожи устанавливают один или два аспирационных дренажа.
Дренажи устанавливают в желоб мастэктомии латеральнее грудной мышцы и/или в препекторальной области.
Для закрытия кожи края сшивают рассасывающимися мононитями (например,
Биосин л® 3-0, Монокрил® 3-0) в зависимости от предпочтений хирурга.
Выход дренажа регистрируется ежедневно.
Политика удаления дренажей различается в разных участвующих центрах.
В некоторых центрах удаление дренажа зависит от объема дренируемой жидкости, тогда как в других центрах это зависит от послеоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в области мастэктомии по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Был принят предел не меньшей эффективности в 10 мм, что означает, что разница между обеими руками до 10 мм в пользу стандартного подхода будет клинически приемлемой.
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция верхних конечностей по шкале QuickDASH
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Был принят предел не меньшей эффективности в 10 баллов, что означает, что разница между обеими группами до 10 баллов в пользу стандартного подхода будет клинически приемлемой.
|
6 месяцев после операции
|
|
Косметический результат оценивается пациентом по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Был принят предел не меньшей эффективности в 1 балл по 10-балльной шкале, что означает, что разница между обеими группами до 1 балла в пользу стандартного подхода будет клинически приемлемой.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S66948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .