Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foltvarratok mastectomia után (BE-Quilt)

2024. május 13. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A „foltvarratok” összehasonlítása „hagyományos varratokkal és lefolyó elhelyezéssel” mastectomia után: többközpontú, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Belgiumban bevett gyakorlat a sebdrain használata mastectomia után. A szívóvízelvezetés elhelyezésének azonban számos hátránya van. A bőrbaktériumok bejuthatnak a drénen keresztül és fertőzést okozhatnak, vagy maga a drén kellemetlen érzést és napi szoptatást okozhat. A drén eltávolítása után a szeróma a leggyakoribb szövődmény az emlőrák műtét után. A szerómák a bőr alatt vagy a hónaljban gyakran kialakuló savós folyadék gyűjteményei, amelyek mastectomia és/vagy hónalji nyirokcsomó-disszekció után alakulnak ki, a vér-/nyirokerek műtéti traumájából és a poszttraumás gyulladásból eredően. A szerómaképződés kényelmetlenséget és a vállfunkció korlátozásait okozhatja. Ezenkívül a műtéti hely fertőzéseivel jár, gyakran kezelést igényel, és növeli az egészségügyi ellátás igénybevételét. A sebgyógyulási problémák okai lehetnek az adjuváns kezelés elhalasztásának.

A foltvarrás varrattechnika, amelyben a bőrt a mellizomhoz varrják, és nincs szükség drén elhelyezésére, a szeróma jelentős csökkenéséhez vezethet, az aspirációk és a műtéti fertőzések számának csökkenésével.

Ebben az országos multicentrikus vizsgálatban a belga kórházak túlnyomó többségében alkalmazott szabványos technikát, a szívó drének elhelyezésével végzett mastectomiát hasonlítjuk össze az új foltvarró varrattechnikával, szívó drén elhelyezése nélkül. Három különböző elsődleges eredményre összpontosítunk:

  • Fájdalom a mastectomia területén 6 hónappal a műtét után
  • A felső végtag működése 6 hónappal a műtét után
  • A páciens által a műtét után 6 hónappal értékelt kozmetikai eredmény.

Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a foltvarrás technikának nincsenek hosszú távú negatív hatásai a váll működésére, a kozmetikai eredményre és a fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes írásos beleegyezését adni
  • életkor ≥ 18 év
  • egyoldali mastectomiára tervezett azonnali emlőrekonstrukció nélkül axilláris műtéttel vagy anélkül (őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj nyirokcsomó disszekció)

Kizárási kritériumok:

  • mastectomiára tervezett azonnali emlőrekonstrukcióval
  • szinkron kétoldali mell- és/vagy hónaljműtétre tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foltvarró varratok lefolyó elhelyezés nélkül
Eljárás: Mastectomia foltvarró varratokkal drén elhelyezése nélkül
A mellbimbó-areola komplexet eltávolítják, és a bőrlebenyeket elektrokauterrel lebontják. A mellszövetet, beleértve a prepectoralis fasciát is, eltávolítják a mellizomból. A mastectomia után a bőrlebenyeket a mellizomra varrják polifil felszívódó varratokkal (pl. Stratafix PDS® 1 CT tű) 4-5 cm-es távolságra elhelyezve, két vagy három sorban, a bőrlebenyek kiterjedésétől függően. Gondoskodni kell a bőr gödröcskéjének megelőzéséről. A hónalj régiót is közelítjük. Ügyelnek arra, hogy elkerüljék az idegek és az erek károsodását. Nincs elszívó lefolyó elhelyezve. A bőr zárásához a széleket felszívódó monofil varratokkal varrják (pl. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) a sebész preferenciáitól függően.
Aktív összehasonlító: Hagyományos varratok drén elhelyezéssel
Eljárás: Mastectomia hagyományos varratokkal drén elhelyezéssel
A mellbimbó-areola komplexet eltávolítják, és a bőrlebenyeket elektrokauterrel lebontják. A mellszövetet, beleértve a prepectoralis fasciát is, eltávolítják a mellizomból. A mastectomia után nem végeznek lebeny rögzítést. A bőrt hagyományos módon, felszívódó bőrvarrással zárják le. A bőrzárás előtt egy vagy két szívócsatornát helyeznek el. A dréneket a mastectomiás ereszcsatornába helyezik a mellizomhoz képest oldalirányban és/vagy a prepectoralis területen. A bőr zárásához a széleket felszívódó monofil varratokkal varrják (pl. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) a sebész preferenciáitól függően. A lefolyó teljesítményét naponta rögzítjük. A lefolyó eltávolítási szabályzata a résztvevő központok között eltérő. Egyes központokban a drén eltávolítása a kiürített folyadék mennyisége, míg más központokban a műtét utáni idő függvénye.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mastectomia területén a VAS által értékelt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
10 mm-es nem inferioritási határt fogadtak el, ami azt jelenti, hogy klinikailag elfogadható lenne a két kar közötti legfeljebb 10 mm-es különbség a standard megközelítés javára.
6 hónappal a műtét után
A QuickDASH által értékelt felső végtag funkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
10 pontos nem inferioritási különbséget fogadtak el, ami azt jelenti, hogy klinikailag elfogadható lenne a két kar közötti legfeljebb 10 pont különbség a standard megközelítés javára.
6 hónappal a műtét után
A páciens által 10 pontos skálán értékelt kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A 10 pontos skálán 1 pontos nem inferioritási különbséget fogadtak el, ami azt jelenti, hogy klinikailag elfogadható lenne a két kar közötti legfeljebb 1 pont különbség a standard megközelítés javára.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Belgium Health Care Knowledge Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66948

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel