Steppnähte nach Mastektomie (BE-Quilt)
Vergleich von „Quilting-Nähten“ mit „konventionellen Nähten und Drainageplatzierung“ nach Mastektomie: eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Verwendung von Wunddrainagen nach einer Mastektomie ist in Belgien gängige Praxis. Allerdings hat die Platzierung einer Saugdrainage mehrere Nachteile. Hautbakterien können über den Abfluss eindringen und Infektionen verursachen, oder der Abfluss selbst kann Beschwerden verursachen und eine tägliche Pflege erforderlich machen. Nach der Drainageentfernung ist ein Serom die häufigste Komplikation nach einer Brustkrebsoperation. Serome sind Ansammlungen seröser Flüssigkeit, die sich häufig unter der Haut oder im Achselraum entwickeln und nach einer Mastektomie und/oder einer axillären Lymphknotendissektion als Folge eines chirurgischen Traumas an Blut-/Lymphgefäßen und einer posttraumatischen Entzündung entstehen. Die Bildung von Seromen kann zu Beschwerden und Einschränkungen der Schulterfunktion führen. Darüber hinaus wird es mit Infektionen der Operationsstelle in Verbindung gebracht, erfordert häufig eine Behandlung und erhöht den Gesundheitsverbrauch. Wundheilungsprobleme können ein Grund für die Verschiebung einer adjuvanten Therapie sein.
Die Quilting-Nahttechnik, bei der die Haut an den Brustmuskel genäht wird und die Platzierung einer Drainage nicht erforderlich ist, kann zu einer signifikanten Verringerung des Seroms führen und gleichzeitig die Anzahl der Aspirationen und Infektionen der Operationsstelle verringern.
In dieser nationalen multizentrischen Studie vergleichen wir die Mastektomie mit Platzierung von Saugdrainagen, eine Standardtechnik, die in der überwiegenden Mehrheit der belgischen Krankenhäuser verwendet wird, mit der neuen Steppnahttechnik ohne Platzierung von Saugdrainagen. Wir werden uns auf drei verschiedene primäre Ergebnisse konzentrieren:
- Schmerzen im Bereich der Mastektomie 6 Monate nach der Operation
- Funktion der oberen Extremitäten 6 Monate nach der Operation
- Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis 6 Monate nach der Operation.
Ziel dieser Studie ist es, das Fehlen langfristiger negativer Auswirkungen der Quilting-Nahttechnik auf die Schulterfunktion, das kosmetische Ergebnis und die Schmerzbehandlung nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Kontakt:
- Hanne Vos, PhD
- Telefonnummer: 016340903
- E-Mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- geplante einseitige Mastektomie ohne sofortige Brustrekonstruktion mit oder ohne axilläre Operation (Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion)
Ausschlusskriterien:
- bei mir ist eine Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion geplant
- geplant für synchrone bilaterale Brust- und/oder Achseloperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Steppnähte ohne Drainage
|
Der Brustwarzen-Warzenhof-Komplex wird entfernt und die Hautlappen werden mittels Elektrokauterisation präpariert.
Das Brustgewebe, einschließlich der präpektoralen Faszie, wird vom Brustmuskel entfernt.
Nach der Mastektomie werden die Hautlappen mit resorbierbarem Polyfilamentfaden (z. B.
Stratafix PDS® 1 CT-Nadel) in Abständen von 4 bis 5 cm in zwei oder drei Reihen platziert, je nach Ausmaß der Hautlappen.
Es wird darauf geachtet, dass sich keine Dellen auf der Haut bilden.
Auch die Achselregion wird angenähert.
Es wird darauf geachtet, Schäden an Nerven und Blutgefäßen zu vermeiden.
Es sind keine Saugdrainagen angebracht.
Zum Hautverschluss werden die Ränder mit resorbierbarem Monofilamentfaden (z. B.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) je nach Präferenz des Chirurgen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Nähte mit Drainageplatzierung
|
Der Brustwarzen-Warzenhof-Komplex wird entfernt und die Hautlappen werden mittels Elektrokauterisation präpariert.
Das Brustgewebe, einschließlich der präpektoralen Faszie, wird vom Brustmuskel entfernt.
Nach einer Mastektomie wird keine Lappenfixierung durchgeführt.
Der Hautverschluss erfolgt auf herkömmliche Weise mit einer resorbierbaren Hautnaht.
Vor dem Hautverschluss werden eine oder zwei Saugdrainagen gelegt.
Die Drainagen werden in der Mastektomierinne seitlich des Brustmuskels und/oder im präpektoralen Bereich platziert.
Zum Hautverschluss werden die Ränder mit resorbierbarem Monofilamentfaden (z. B.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) je nach Präferenz des Chirurgen.
Die Abflussleistung wird täglich erfasst.
Die Richtlinien zur Kanalisationsentfernung variieren zwischen den teilnehmenden Zentren.
In einigen Zentren basiert die Drainageentfernung auf der Menge der abgeleiteten Flüssigkeiten, während sie in anderen Zentren von der postoperativen Zeit abhängt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im Mastektomiebereich, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es wurde ein Nicht-Minderwertigkeitsspielraum von 10 mm angenommen, was bedeutet, dass ein Unterschied zwischen beiden Armen von bis zu 10 mm zugunsten des Standardansatzes klinisch akzeptabel wäre
|
6 Monate postoperativ
|
|
Mit QuickDASH bewertete Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es wurde eine Nichtunterlegenheitsspanne von 10 Punkten angenommen, was bedeutet, dass ein Unterschied zwischen beiden Armen von bis zu 10 Punkten zugunsten des Standardansatzes klinisch akzeptabel wäre.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis auf einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es wurde eine Nichtunterlegenheitsspanne von 1 Punkt auf der 10-Punkte-Skala angenommen, was bedeutet, dass ein Unterschied zwischen beiden Armen von bis zu 1 Punkt zugunsten des Standardansatzes klinisch akzeptabel wäre
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S66948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten