- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415032
Sutures matelassées après mastectomie (BE-Quilt)
Comparaison des « sutures matelassées » avec les « sutures conventionnelles et la mise en place de drains » après une mastectomie : un essai contrôlé randomisé multicentrique et pragmatique
L'utilisation de drains de plaies après une mastectomie est une pratique courante en Belgique. Cependant, la mise en place d’un drainage par aspiration présente plusieurs inconvénients. Les bactéries cutanées peuvent pénétrer par le drain et provoquer une infection, ou le drain lui-même peut provoquer un inconfort et nécessiter des soins infirmiers quotidiens. Après le retrait du drain, le sérome est la complication la plus courante après une chirurgie du cancer du sein. Les séromes sont des collections de liquide séreux qui se développent fréquemment sous la peau ou dans l'espace axillaire et se forment après une mastectomie et/ou un curage des ganglions lymphatiques axillaires, résultant d'un traumatisme chirurgical des vaisseaux sanguins/lymphatiques et d'une inflammation post-traumatique. La formation de séromes peut provoquer une gêne et des limitations de la fonction de l'épaule. De plus, elle est associée à des infections du site opératoire, nécessite souvent un traitement et augmente la consommation de soins de santé. Des problèmes de cicatrisation des plaies pourraient être une cause de report du traitement adjuvant.
La technique de suture matelassée, dans laquelle la peau est suturée au muscle pectoral et la mise en place d'un drain n'est pas nécessaire, peut conduire à une réduction significative du sérome avec une diminution du nombre d'aspirations et d'infections du site opératoire.
Dans cette étude nationale multicentrique, nous comparerons la mastectomie avec pose de drains aspirants, technique standard utilisée dans la grande majorité des hôpitaux belges, avec la nouvelle technique de suture matelassée sans pose de drains aspirants. Nous nous concentrerons sur 3 résultats principaux distincts :
- Douleur de la zone de mastectomie 6 mois après la chirurgie
- Fonction des membres supérieurs 6 mois après la chirurgie
- Résultat esthétique noté par le patient 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est de démontrer l'absence d'effets négatifs à long terme de la technique de suture matelassée sur la fonction de l'épaule, les résultats esthétiques et la gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Surgical Oncology, UZ Leuven
-
Contact:
- Hanne Vos, PhD
- Numéro de téléphone: 016340903
- E-mail: hanne.vos@uzleuven.be
-
Chercheur principal:
- Ann Smeets, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capable de donner un consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- programmé pour une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire immédiate avec ou sans chirurgie axillaire (biopsie du ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire)
Critère d'exclusion:
- prévu pour une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
- prévu pour une chirurgie mammaire et/ou axillaire bilatérale synchrone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Points de suture matelassés sans placement de drain
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Le complexe mamelon-aréole est retiré et la dissection des lambeaux cutanés est réalisée à l'aide d'un bistouri électrique.
Le tissu mammaire, y compris le fascia prépectoral, est retiré du muscle pectoral.
Après la mastectomie, les lambeaux cutanés sont suturés sur le muscle pectoral à l'aide de sutures résorbables en polyfilament (par ex.
(aiguille Stratafix PDS® 1 CT) placée à intervalles de 4 à 5 cm sur deux ou trois rangées selon l'étendue des lambeaux cutanés.
Des précautions sont prises pour éviter les capitons de la peau.
La région axillaire est également rapprochée.
Des précautions sont prises pour éviter d'endommager les nerfs et les vaisseaux sanguins.
Aucun drain d'aspiration n'est placé.
Pour la fermeture cutanée, les bords sont suturés à l'aide de sutures monofilaments résorbables (par ex.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) selon la préférence du chirurgien.
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Comparateur actif: Sutures conventionnelles avec mise en place de drains
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Le complexe mamelon-aréole est retiré et la dissection des lambeaux cutanés est réalisée à l'aide d'un bistouri électrique.
Le tissu mammaire, y compris le fascia prépectoral, est retiré du muscle pectoral.
Après une mastectomie, aucune fixation par lambeau n'est réalisée.
La peau est fermée de manière classique à l'aide d'une suture cutanée résorbable.
Un ou deux drains aspirants sont placés avant la fermeture cutanée.
Les drains sont placés dans la gouttière de mastectomie latérale au muscle pectoral et/ou dans la zone prépectorale.
Pour la fermeture cutanée, les bords sont suturés à l'aide de sutures monofilaments résorbables (par ex.
Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) selon la préférence du chirurgien.
Le débit de vidange est enregistré quotidiennement.
La politique de retrait des canalisations varie selon les centres participants.
Dans certains centres, le retrait des drains est basé sur le volume de liquides drainés tandis que dans d'autres centres, cela dépend du temps postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dans la zone de mastectomie notée par EVA
Délai: 6 mois postopératoire
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Une marge de non-infériorité de 10 mm a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 10 mm en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
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6 mois postopératoire
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Fonction des membres supérieurs évaluée par QuickDASH
Délai: 6 mois postopératoire
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Une marge de non-infériorité de 10 points a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 10 points en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
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6 mois postopératoire
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Résultat esthétique noté par le patient sur une échelle de 10 points
Délai: 6 mois postopératoire
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Une marge de non-infériorité de 1 point sur une échelle de 10 points a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 1 point en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S66948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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