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Sutures matelassées après mastectomie (BE-Quilt)

13 mai 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison des « sutures matelassées » avec les « sutures conventionnelles et la mise en place de drains » après une mastectomie : un essai contrôlé randomisé multicentrique et pragmatique

L'utilisation de drains de plaies après une mastectomie est une pratique courante en Belgique. Cependant, la mise en place d’un drainage par aspiration présente plusieurs inconvénients. Les bactéries cutanées peuvent pénétrer par le drain et provoquer une infection, ou le drain lui-même peut provoquer un inconfort et nécessiter des soins infirmiers quotidiens. Après le retrait du drain, le sérome est la complication la plus courante après une chirurgie du cancer du sein. Les séromes sont des collections de liquide séreux qui se développent fréquemment sous la peau ou dans l'espace axillaire et se forment après une mastectomie et/ou un curage des ganglions lymphatiques axillaires, résultant d'un traumatisme chirurgical des vaisseaux sanguins/lymphatiques et d'une inflammation post-traumatique. La formation de séromes peut provoquer une gêne et des limitations de la fonction de l'épaule. De plus, elle est associée à des infections du site opératoire, nécessite souvent un traitement et augmente la consommation de soins de santé. Des problèmes de cicatrisation des plaies pourraient être une cause de report du traitement adjuvant.

La technique de suture matelassée, dans laquelle la peau est suturée au muscle pectoral et la mise en place d'un drain n'est pas nécessaire, peut conduire à une réduction significative du sérome avec une diminution du nombre d'aspirations et d'infections du site opératoire.

Dans cette étude nationale multicentrique, nous comparerons la mastectomie avec pose de drains aspirants, technique standard utilisée dans la grande majorité des hôpitaux belges, avec la nouvelle technique de suture matelassée sans pose de drains aspirants. Nous nous concentrerons sur 3 résultats principaux distincts :

  • Douleur de la zone de mastectomie 6 mois après la chirurgie
  • Fonction des membres supérieurs 6 mois après la chirurgie
  • Résultat esthétique noté par le patient 6 mois après l'intervention chirurgicale.

Le but de cette étude est de démontrer l'absence d'effets négatifs à long terme de la technique de suture matelassée sur la fonction de l'épaule, les résultats esthétiques et la gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Surgical Oncology, UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Smeets, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner un consentement éclairé écrit
  • âge ≥ 18 ans
  • programmé pour une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire immédiate avec ou sans chirurgie axillaire (biopsie du ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire)

Critère d'exclusion:

  • prévu pour une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
  • prévu pour une chirurgie mammaire et/ou axillaire bilatérale synchrone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Points de suture matelassés sans placement de drain
Le complexe mamelon-aréole est retiré et la dissection des lambeaux cutanés est réalisée à l'aide d'un bistouri électrique. Le tissu mammaire, y compris le fascia prépectoral, est retiré du muscle pectoral. Après la mastectomie, les lambeaux cutanés sont suturés sur le muscle pectoral à l'aide de sutures résorbables en polyfilament (par ex. (aiguille Stratafix PDS® 1 CT) placée à intervalles de 4 à 5 cm sur deux ou trois rangées selon l'étendue des lambeaux cutanés. Des précautions sont prises pour éviter les capitons de la peau. La région axillaire est également rapprochée. Des précautions sont prises pour éviter d'endommager les nerfs et les vaisseaux sanguins. Aucun drain d'aspiration n'est placé. Pour la fermeture cutanée, les bords sont suturés à l'aide de sutures monofilaments résorbables (par ex. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) selon la préférence du chirurgien.
Comparateur actif: Sutures conventionnelles avec mise en place de drains
Le complexe mamelon-aréole est retiré et la dissection des lambeaux cutanés est réalisée à l'aide d'un bistouri électrique. Le tissu mammaire, y compris le fascia prépectoral, est retiré du muscle pectoral. Après une mastectomie, aucune fixation par lambeau n'est réalisée. La peau est fermée de manière classique à l'aide d'une suture cutanée résorbable. Un ou deux drains aspirants sont placés avant la fermeture cutanée. Les drains sont placés dans la gouttière de mastectomie latérale au muscle pectoral et/ou dans la zone prépectorale. Pour la fermeture cutanée, les bords sont suturés à l'aide de sutures monofilaments résorbables (par ex. Biosyn l® 3-0, Monocryl® 3-0) selon la préférence du chirurgien. Le débit de vidange est enregistré quotidiennement. La politique de retrait des canalisations varie selon les centres participants. Dans certains centres, le retrait des drains est basé sur le volume de liquides drainés tandis que dans d'autres centres, cela dépend du temps postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans la zone de mastectomie notée par EVA
Délai: 6 mois postopératoire
Une marge de non-infériorité de 10 mm a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 10 mm en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
6 mois postopératoire
Fonction des membres supérieurs évaluée par QuickDASH
Délai: 6 mois postopératoire
Une marge de non-infériorité de 10 points a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 10 points en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
6 mois postopératoire
Résultat esthétique noté par le patient sur une échelle de 10 points
Délai: 6 mois postopératoire
Une marge de non-infériorité de 1 point sur une échelle de 10 points a été adoptée, ce qui implique qu'une différence entre les deux bras allant jusqu'à 1 point en faveur de l'approche standard serait cliniquement acceptable.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Smeets, MD,PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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