Effekt og sikkerhet av HRS-7535 tabletter hos voksne med type 2 diabetisk nyresykdom (SOLID-DKD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
2. Kroppsvekt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Diabetisk nyresykdom ble diagnostisert, og eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
4. Hadde en historie med T2DM i minst 3 måneder, eller hadde diabetisk retinopati som vurdert av etterforskerne;
5. UACR ≥300 og <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5 % og ≤10,0 %;
7. ACEI/ARB ble brukt i ≥3 måneder og ACEI/ARB ble stabilisert ved enten maksimal anbefalt dose (referanse til legemiddeletiketten) eller maksimal tolerert dose innen 4 uker;
8. Bruk hypoglykemiske legemidler i ≥3 måneder (doseringen av SGLT2i forblir stabil hvis den brukes);
9. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Har type 1 diabetes mellitus eller spesifikk type diabetes;
2. Akutt nyreskade eller dialysebehandling innen 6 måneder;
3. Nyretransplantasjon er planlagt under forsøket;
4. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening;
5. Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet innen 5 år bortsett fra kurert lokal basalcellekreft i huden og in-situ kreft i livmorhalsen;
6. historie med bloddonasjon eller blodtap i de 3 månedene før screening, eller blodtransfusjon i de 2 månedene før screening;
7. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode;