Eficácia e segurança de comprimidos HRS-7535 em adultos com doença renal diabética tipo 2

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Peso corporal ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤IMC ≤40,0 kg/m2;
3. Foi diagnosticada doença renal diabética e TFGe≥30 mL/min/1,73 m2;
4. Tinha história de DM2 há pelo menos 3 meses ou tinha retinopatia diabética avaliada pelos investigadores;
5. UACR ≥300 e <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% e ≤10,0%;
7. O IECA/BRA foi usado por ≥3 meses e o IECA/BRA foi estabilizado na dose máxima recomendada (referência ao rótulo do medicamento) ou na dose máxima tolerada em 4 semanas;
8. Utilizar hipoglicemiantes por ≥3 meses (a dosagem de SGLT2i permanece estável se utilizada);
9. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo específico de diabetes;
2. Lesão renal aguda ou tratamento de diálise dentro de 6 meses;
3. O transplante renal está planejado durante o estudo;
4. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à triagem;
5. Quaisquer malignidades de órgãos e sistemas desenvolvidos dentro de 5 anos, exceto câncer basocelular local curado da pele e câncer in situ do colo do útero;
6. história de doação ou perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou transfusão de sangue nos 2 meses anteriores à triagem;
7. Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize método contraceptivo adequado;