Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535-Tabletten bei Erwachsenen mit diabetischer Nierenerkrankung Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Körpergewicht ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Es wurde eine diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert und die eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
4. Hatte seit mindestens 3 Monaten eine T2DM-Vorgeschichte oder litt nach Einschätzung der Prüfärzte an einer diabetischen Retinopathie;
5. UACR ≥300 und <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5 % und ≤10,0 %;
7. ACEI/ARB wurde ≥ 3 Monate lang angewendet und ACEI/ARB wurde innerhalb von 4 Wochen entweder auf die maximal empfohlene Dosis (siehe Arzneimitteletikett) oder die maximal verträgliche Dosis stabilisiert;
8. Nehmen Sie ≥3 Monate lang blutzuckersenkende Medikamente ein (die Dosierung von SGLT2i bleibt bei Verwendung stabil);
9. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

1. an Diabetes mellitus Typ 1 oder einer bestimmten Art von Diabetes leiden;
2. Akute Nierenschädigung oder Dialysebehandlung innerhalb von 6 Monaten;
3. Während der Studie ist eine Nierentransplantation geplant;
4. Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
5. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von geheiltem lokalem Basalzellkrebs der Haut und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.
6. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten in den 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening;
7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;