- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415214
Efficacité et innocuité des comprimés HRS-7535 chez les adultes atteints d'insuffisance rénale diabétique de type 2
22 mai 2024 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 chez les adultes atteints d'insuffisance rénale diabétique de type 2
L'étude est une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et conçue en parallèle, d'une durée de 16 semaines.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale diabétique de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Peng
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: liang.peng.lp1@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tingyu Dong
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: tingyu.dong@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Poids corporel ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤IMC ≤40,0 kg/m2 ;
- Une maladie rénale diabétique a été diagnostiquée et le DFGe≥30 mL/min/1,73 m2 ;
- Avait des antécédents de DT2 depuis au moins 3 mois ou souffrait de rétinopathie diabétique telle qu'évaluée par les enquêteurs ;
- UACR ≥300 et <3 000 mg/g ;
- HbA1c ≥6,5 % et ≤10,0 % ;
- L'ACEI/ARB a été utilisé pendant ≥ 3 mois et l'ACEI/ARB a été stabilisé soit à la dose maximale recommandée (référence à l'étiquette du médicament), soit à la dose maximale tolérée dans les 4 semaines ;
- Utiliser des médicaments hypoglycémiants pendant ≥ 3 mois (la posologie du SGLT2i reste stable si elle est utilisée) ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Souffrez de diabète sucré de type 1 ou d’un type spécifique de diabète ;
- Lésion rénale aiguë ou traitement de dialyse dans les 6 mois ;
- Une transplantation rénale est prévue pendant l'essai ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Toute tumeur maligne du système organique développée dans les 5 ans, à l'exception du cancer basocellulaire local guéri de la peau et du cancer in situ du col de l'utérus ;
- antécédents de don de sang ou de perte de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de transfusion sanguine dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe A , Les sujets recevront un placebo administré par voie orale
|
Placebo
|
Expérimental: Groupe B , Les sujets recevront du HRS-7535 administré par voie orale
|
HRS-7535
|
Expérimental: Groupe C , Les sujets recevront une augmentation du HRS-7535 administré par voie orale
|
HRS-7535
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rapport entre le UACR à la semaine 16 et le UACR au départ
Délai: à la semaine 16
|
à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats de l'analyse d'urine sur 24 heures à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Proportion de sujets présentant une diminution de 30 % du UACR par rapport au départ à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
|
à la semaine 16
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Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c (<7,0%、<6,5%) à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du peptide c à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Proportion de sujets recevant un médicament de secours glycémique à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
|
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG) et l'événement hypoglycémique à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
|
à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7535-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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