Werkzaamheid en veiligheid van HRS-7535-tabletten bij volwassenen met diabetes type 2 nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Lichaamsgewicht ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Diabetische nierziekte werd gediagnosticeerd en de eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
4. Had een voorgeschiedenis van T2DM van ten minste 3 maanden, of had diabetische retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoekers;
5. UACR ≥300 en <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% en ≤10,0%;
7. ACEI/ARB werd gedurende ≥3 maanden gebruikt en ACEI/ARB werd binnen 4 weken gestabiliseerd op de maximaal aanbevolen dosis (verwijzing naar het etiket van het geneesmiddel) of op de maximaal getolereerde dosis;
8. Gebruik hypoglycemische geneesmiddelen gedurende ≥3 maanden (de dosering van SGLT2i blijft stabiel bij gebruik);
9. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes mellitus type 1 of een specifiek type diabetes heeft;
2. Acuut nierletsel of dialysebehandeling binnen 6 maanden;
3. Tijdens de proef is een niertransplantatie gepland;
4. Voorgeschiedenis van acute hart- en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Eventuele maligniteiten van orgaansystemen die zich binnen vijf jaar ontwikkelden, met uitzondering van genezen lokale basaalcelkanker van de huid en in-situ kanker van de baarmoederhals;
6. voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies in de 3 maanden vóór screening, of bloedtransfusie in de 2 maanden vóór screening;
7. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt;