Effekt och säkerhet av HRS-7535 tabletter hos vuxna med typ 2 diabetes njursjukdom (SOLID-DKD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-75 år gamla vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke;
2. Kroppsvikt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Diabetisk njursjukdom diagnostiserades och eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
4. Hade en historia av T2DM i minst 3 månader, eller hade diabetisk retinopati enligt bedömningen av utredarna;
5. UACR ≥300 och <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% och ≤10,0%;
7. ACEI/ARB användes i ≥3 månader och ACEI/ARB stabiliserades vid antingen den maximala rekommenderade dosen (hänvisning till läkemedelsetiketten) eller den maximalt tolererade dosen inom 4 veckor;
8. Använd hypoglykemiska läkemedel i ≥3 månader (doseringen av SGLT2i förblir stabil om den används);
9. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Har typ 1-diabetes mellitus eller specifik typ av diabetes;
2. Akut njurskada eller dialysbehandling inom 6 månader;
3. Njurtransplantation planeras under försöket;
4. Anamnes med akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening;
5. Alla organsystemsmaligniteter utvecklade inom 5 år förutom botad lokal basalcellscancer i huden och in-situ cancer i livmoderhalsen;
6. historia av bloddonation eller blodförlust under 3 månader före screening, eller blodtransfusion under 2 månader före screening;
7. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod;