- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415214
Effekt och säkerhet av HRS-7535 tabletter hos vuxna med typ 2 diabetes njursjukdom
22 maj 2024 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-7535 hos vuxna med typ 2 diabetes njursjukdom
Studien är en 16-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk fas II-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-7535 hos patienter med typ 2-diabetisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Peng
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: liang.peng.lp1@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tingyu Dong
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: tingyu.dong@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-75 år gamla vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke;
- Kroppsvikt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
- Diabetisk njursjukdom diagnostiserades och eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
- Hade en historia av T2DM i minst 3 månader, eller hade diabetisk retinopati enligt bedömningen av utredarna;
- UACR ≥300 och <3000 mg/g;
- HbA1c ≥6,5% och ≤10,0%;
- ACEI/ARB användes i ≥3 månader och ACEI/ARB stabiliserades vid antingen den maximala rekommenderade dosen (hänvisning till läkemedelsetiketten) eller den maximalt tolererade dosen inom 4 veckor;
- Använd hypoglykemiska läkemedel i ≥3 månader (doseringen av SGLT2i förblir stabil om den används);
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes mellitus eller specifik typ av diabetes;
- Akut njurskada eller dialysbehandling inom 6 månader;
- Njurtransplantation planeras under försöket;
- Anamnes med akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening;
- Alla organsystemsmaligniteter utvecklade inom 5 år förutom botad lokal basalcellscancer i huden och in-situ cancer i livmoderhalsen;
- historia av bloddonation eller blodförlust under 3 månader före screening, eller blodtransfusion under 2 månader före screening;
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp A, Försökspersoner kommer att få placebo administrerat oralt
|
Placebo
|
Experimentell: Grupp B, Försökspersoner kommer att få HRS-7535 administrerat oralt
|
HRS-7535
|
Experimentell: Grupp C, Försökspersoner kommer att få eskalerad HRS-7535 administrerat oralt
|
HRS-7535
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållandet mellan UACR vid vecka 16 och UACR vid baslinjen
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
24-timmars urinanalysresultat vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Andel försökspersoner med en 30 % minskning av UACR från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Ändring från baslinjen i eGFR vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Andel försökspersoner som når målet för HbA1c (<7,0 %、<6,5 %) vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Ändring från baslinjen för insulin vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Förändring från baslinjen i c-peptid vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Andel försökspersoner som får glykemiskt räddningsmedicin vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
En sammanfattning av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och hypoglykemiska händelser vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
|
i vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-7535-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning