제2형 당뇨병성 신장 질환이 있는 성인에 대한 HRS-7535 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 대상자 동의서에 서명할 당시 연령이 18-75세인 남성 또는 여성 피험자
2. 체중 ≥50kg, 20.0kg/m2 ≤BMI ≤40.0kg/m2;
3. 당뇨병성 신장질환이 진단되었으며, eGFR≥30 mL/min/1.73 m2;
4. 조사자가 평가한 바에 따르면 최소 3개월 동안 T2DM 병력이 있거나 당뇨병성 망막증이 있었습니다.
5. UACR ≥300 및 <3000mg/g;
6. HbA1c ≥6.5% 및 ≤10.0%;
7. ACEI/ARB는 3개월 이상 사용되었으며 ACEI/ARB는 4주 이내에 최대 권장 용량(약물 라벨 참조) 또는 최대 허용 용량에서 안정화되었습니다.
8. 3개월 이상 동안 혈당 강하제를 사용하십시오(SGLT2i를 사용하는 경우 용량은 안정적으로 유지됩니다).
9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병이 있는 경우
2. 6개월 이내에 급성 신장 손상 또는 투석 치료를 받은 경우
3. 임상시험 기간 동안 신장 이식이 계획되어 있습니다.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
5. 완치된 피부의 국소 기저세포암과 자궁경부의 상피암을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 장기 시스템 악성종양;
6. 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈 또는 출혈 이력, 또는 스크리닝 전 2개월 동안 수혈 이력;
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성