- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415539
Effekten av treningspraksis på hyperaktivitetsnivåer hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Effekten av vestibulær og proprioseptiv treningspraksis på hyperaktivitetsnivåer hos barn med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn hvis skjema for frivillig samtykke er signert av foreldrene
- Barn i alderen 6 til 10
- ikke bruker kosttilskudd
- ikke har gjennomgått noen kirurgisk operasjon
Ekskluderingskriterier:
- barn som har noen hindring for å trene
- De ble bestemt som barn som ikke kunne samarbeide i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Klassisk fysioterapiprogram vil bli brukt
|
Barn i kontrollgruppen, hvor klassisk fysioterapi og rehabiliteringsmetoder benyttes, vil fortsette sine individuelle treningsprogram hos fysioterapeut i 40 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: trening
I tillegg til det klassiske fysioterapiprogrammet vil et behandlingsprogram som inkluderer vestibulær og proprioseptiv treningstrening bli brukt.
|
Barn i kontrollgruppen, hvor klassisk fysioterapi og rehabiliteringsmetoder benyttes, vil fortsette sine individuelle treningsprogram hos fysioterapeut i 40 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker.
Barn i denne gruppen vil få vestibulær og proprioseptiv treningstrening i tillegg til det klassiske fysioterapiprogrammet.
Skateboard, huske, hengekøye, bolle, ball, sanseputer, ballbasseng, sklie, klatrestang, trampoline og balansebrett vil bli brukt som materialer i vestibulær og proprioseptiv treningstrening.
I tillegg vil foreldre på slutten av treningsøktene bli informert om bruken av treningstrening i daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postrotary Nystagmus Assessment Test
Tidsramme: 8 uker
|
Den vanligste diagnostiske vurderingen for vestibulær funksjon inkluderer bruk av postrotær nystagmustest17 og klinisk observasjon.
Den postrotære nystagmustesten brukes til å identifisere om et barn har en vestibulær funksjonshemming. Under testen settes forsøkspersonen på en rotasjonsskive, med hodet festet i en 30-graders vinkel fremover, for å sikre at de halvsirkelformede kanalene er horisontale .19
Deretter roteres motivet i ti rotasjoner med eller mot klokken, med 2 sekunder per rotasjon.
Personen blir bedt om å se fremover med begge øynene, og undersøkeren observerer graden av nystagmus produsert av rotasjonene.
|
8 uker
|
|
Sensorisk profiltest
Tidsramme: 8 uker
|
Sensory Profile er et rapportbasert spørreskjema som brukes for å måle sanseprosesseringsevnen til barn i alderen 3-10 år og for å avsløre effekten av sanseprosesseringsprosessen på funksjonsevnen til barn i deres daglige liv, og kan bestemme barnas sanseforestillinger i detalj.
Undersøkelsen kan brukes på barn med ulike typer og grader av funksjonshemming.
Mor, far eller omsorgsperson; Det vil si at evalueringen utføres av personene som har hovedansvaret for barnets omsorg ved å rangere de 33 punktene i undersøkelsen etter frekvens.
Elementer er scoret som "alltid = 1, ofte = 2, noen ganger = 3, sjelden = 4, aldri = 5".
Rå poengsum for hver seksjon og faktor i undersøkelsen.
Høyere score indikerer en høyere frekvens av spesifikke sensoriske responser.
|
8 uker
|
|
Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Både foreldre- og lærervurderingsskalaer har to komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingskomponenten skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksomme og hyperaktive ADHD-undertyper. For å oppfylle kriteriene for ADHD-diagnoser, må man ha 6 positive svar på enten de 9 kjerne uoppmerksomme symptomene eller 9 kjerne hyperaktive symptomer, eller begge deler. En positiv respons er enten en poengsum på 2 eller 3 ("ofte" til "veldig ofte"). De siste 8 spørsmålene i begge versjonene ber respondenten vurdere barnets prestasjoner på skolen og hans eller hennes interaksjoner med andre på en 1-5 skala, med 1-2 som betyr "over gjennomsnittet", 3 betyr "gjennomsnittlig" og 4- 5 betyr "problematisk". For å oppfylle kriteriene for ADHD må det være minst én skåre for prestasjonssettet som er 5, eller to skårer som er minst 4, da disse skårene indikerer svekkelse i ytelse. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Evren ERİK, Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Tse CYA, Lee HP, Chan KSK, Edgar VB, Wilkinson-Smith A, Lai WHE. Examining the impact of physical activity on sleep quality and executive functions in children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Autism. 2019 Oct;23(7):1699-1710. doi: 10.1177/1362361318823910. Epub 2019 Jan 20.
- Xiao N, Shinwari K, Kiselev S, Huang X, Li B, Qi J. Effects of Equine-Assisted Activities and Therapies for Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2630. doi: 10.3390/ijerph20032630.
- Kashefimehr B, Kayihan H, Huri M. The Effect of Sensory Integration Therapy on Occupational Performance in Children With Autism. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):75-83. doi: 10.1177/1539449217743456. Epub 2017 Dec 27.
- Padmanabha H, Singhi P, Sahu JK, Malhi P. Home-based Sensory Interventions in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):18-25. doi: 10.1007/s12098-018-2747-4. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uskudar10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .