- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415539
L'effetto delle pratiche di esercizio sui livelli di iperattività nei bambini con disturbo dello spettro autistico
L'effetto delle pratiche di esercizio vestibolare e propriocettivo sui livelli di iperattività nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer ŞEVGİN
- Numero di telefono: +905069787535
- Email: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Uskudar Üniversity
-
Contatto:
- Ömer ŞEVGİN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini il cui modulo di consenso volontario è firmato dai genitori
- Bambini dai 6 ai 10 anni
- non utilizzare integratori
- non aver subito alcun intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- bambini che hanno ostacoli all'esercizio fisico
- Sono stati determinati come bambini che non potevano collaborare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: controllo
Verrà applicato il programma di terapia fisica classica
|
I bambini del gruppo di controllo, dove vengono applicati i metodi classici di fisioterapia e riabilitazione, continueranno i loro programmi di allenamento individuali con un fisioterapista per 40 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane.
|
Sperimentale: esercizio
Oltre al classico programma di terapia fisica, verrà applicato un programma di trattamento che comprende esercizi vestibolari e propriocettivi.
|
I bambini del gruppo di controllo, dove vengono applicati i metodi classici di fisioterapia e riabilitazione, continueranno i loro programmi di allenamento individuali con un fisioterapista per 40 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane.
Ai bambini di questo gruppo verrà somministrato un allenamento con esercizi vestibolari e propriocettivi oltre al classico programma di fisioterapia.
Skateboard, altalena, amaca, ciotola, palla, cuscinetti sensoriali, vasca di palline, scivolo, barra da arrampicata, trampolino e tavola di equilibrio verranno utilizzati come materiali nell'allenamento con esercizi vestibolari e propriocettivi.
Inoltre, al termine delle sessioni formative, i genitori verranno informati sull'applicazione dell'allenamento fisico alle attività quotidiane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di valutazione del nistagmo postrotatorio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La valutazione diagnostica più comune per la funzione vestibolare comprende l'uso del test del nistagmo postrotatorio17 e l'osservazione clinica.
Il test del nistagmo postrotatorio viene utilizzato per identificare se un bambino ha una disabilità vestibolare. Durante il test, il soggetto è seduto su un disco di rotazione, con la testa fissata con un angolo di 30 gradi in avanti, per garantire che i canali semicircolari siano orizzontali .19
Successivamente, il soggetto viene ruotato per dieci rotazioni in senso orario o antiorario, a 2 secondi per rotazione.
Al soggetto viene chiesto di guardare in avanti con entrambi gli occhi e l'esaminatore osserva il grado di nistagmo prodotto dalle rotazioni.
|
8 settimane
|
Test del profilo sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il profilo sensoriale è un questionario basato su report che viene applicato per misurare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni e per rivelare gli effetti del processo di elaborazione sensoriale sulle prestazioni funzionali dei bambini nella loro vita quotidiana e può determinare le performance sensoriali dei bambini in dettaglio.
L’indagine può essere applicata a bambini con diversi tipi e gradi di disabilità.
Madre, padre o badante; Cioè, la valutazione viene effettuata dalle persone principali responsabili della cura del bambino, classificando i 33 elementi del sondaggio in base alla loro frequenza.
Gli elementi vengono valutati come "sempre = 1, spesso = 2, a volte = 3, raramente = 4, mai = 5".
Totali dei punteggi grezzi per ciascuna sezione e fattore nel sondaggio.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di risposte sensoriali specifiche.
|
8 settimane
|
Scala di valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sia le scale di valutazione dei genitori che quelle degli insegnanti hanno due componenti: valutazione dei sintomi e compromissione delle prestazioni. Il componente di valutazione dei sintomi esamina i sintomi relativi ai sottotipi di ADHD disattento e iperattivo. Per soddisfare i criteri per la diagnosi di ADHD, è necessario avere 6 risposte positive ai 9 sintomi principali di disattenzione o ai 9 sintomi principali di iperattività, o a entrambi. Una risposta positiva corrisponde a un punteggio pari a 2 o 3 ("spesso" a "molto spesso"). Le ultime 8 domande di entrambe le versioni chiedono all'intervistato di valutare il rendimento scolastico del bambino e le sue interazioni con gli altri su una scala da 1 a 5, dove 1-2 significa "sopra la media", 3 significa "nella media" e 4- 5 che significa "problematico". Per soddisfare i criteri per l'ADHD, ci deve essere almeno un punteggio per l'insieme di prestazioni che sia pari a 5, o due punteggi che siano almeno 4, poiché questi punteggi indicano un deterioramento delle prestazioni. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Evren ERİK, Uskudar Üniversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Tse CYA, Lee HP, Chan KSK, Edgar VB, Wilkinson-Smith A, Lai WHE. Examining the impact of physical activity on sleep quality and executive functions in children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Autism. 2019 Oct;23(7):1699-1710. doi: 10.1177/1362361318823910. Epub 2019 Jan 20.
- Xiao N, Shinwari K, Kiselev S, Huang X, Li B, Qi J. Effects of Equine-Assisted Activities and Therapies for Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2630. doi: 10.3390/ijerph20032630.
- Kashefimehr B, Kayihan H, Huri M. The Effect of Sensory Integration Therapy on Occupational Performance in Children With Autism. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):75-83. doi: 10.1177/1539449217743456. Epub 2017 Dec 27.
- Padmanabha H, Singhi P, Sahu JK, Malhi P. Home-based Sensory Interventions in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):18-25. doi: 10.1007/s12098-018-2747-4. Epub 2018 Jul 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uskudar10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma di fisioterapia classica
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada