- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415539
Vliv cvičení na úroveň hyperaktivity u dětí s poruchou autistického spektra
Vliv vestibulárních a proprioceptivních cvičení na úroveň hyperaktivity u dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer ŞEVGİN
- Telefonní číslo: +905069787535
- E-mail: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Uskudar Üniversity
-
Kontakt:
- Ömer ŞEVGİN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, jejichž dobrovolný souhlas podepsali jejich rodiče
- Děti od 6 do 10 let
- nepoužívání doplňků
- nepodstoupil žádný chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- děti, které mají nějakou překážku ve cvičení
- Byli stanoveni jako děti, které nemohly ve studii spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: řízení
Bude aplikován program klasické fyzikální terapie
|
Děti v kontrolní skupině, kde jsou aplikovány klasické fyzioterapie a rehabilitační metody, budou pokračovat v individuálních tréninkových programech s fyzioterapeutem 40 minut 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Experimentální: cvičení
Kromě klasického programu fyzikální terapie bude aplikován léčebný program zahrnující vestibulární a proprioceptivní cvičení.
|
Děti v kontrolní skupině, kde jsou aplikovány klasické fyzioterapie a rehabilitační metody, budou pokračovat v individuálních tréninkových programech s fyzioterapeutem 40 minut 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Dětem v této skupině bude kromě klasického fyzioterapeutického programu poskytnut vestibulární a proprioceptivní pohybový trénink.
Skateboard, houpačka, houpací síť, mísa, míč, senzorické podložky, míčový bazén, skluzavka, šplhací tyč, trampolína a balanční prkno budou použity jako materiály ve vestibulárním a proprioceptivním cvičení.
Kromě toho budou na konci tréninků rodiče informováni o aplikaci pohybového tréninku do denních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test postrotárního hodnocení nystagmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Nejběžnější diagnostické hodnocení vestibulární funkce zahrnuje použití testu na postrotární nystagmus17 a klinické pozorování.
Test postrotárního nystagmu se používá k identifikaci, zda má dítě vestibulární postižení. Během testu je subjekt usazen na rotačním disku s hlavou fixovanou v úhlu 30 stupňů dopředu, aby se zajistilo, že polokruhové kanálky jsou vodorovné. .19
Dále se subjekt otočí o deset otáček ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, po 2 sekundách na otočení.
Subjekt je požádán, aby se podíval dopředu oběma očima, a vyšetřující pozoruje stupeň nystagmu vyvolaného rotacemi.
|
8 týdnů
|
Test senzorického profilu
Časové okno: 8 týdnů
|
Senzorický profil je dotazník založený na zprávách, který se používá k měření schopností senzorického zpracování dětí ve věku 3-10 let a k odhalení účinků procesu senzorického zpracování na funkční výkon dětí v jejich každodenním životě a může určit dětská smyslová představení v detailu.
Průzkum lze aplikovat na děti s různým typem a stupněm postižení.
Matka, otec nebo pečovatel; To znamená, že hodnocení provádějí lidé, kteří jsou primárně zodpovědní za péči o dítě, a to tak, že ohodnotí 33 položek v průzkumu podle jejich četnosti.
Položky jsou hodnoceny jako „vždy = 1, často = 2, někdy = 3, zřídka = 4, nikdy = 5“.
Nezpracované celkové skóre pro každou sekci a faktor v průzkumu.
Vyšší skóre značí vyšší frekvenci specifických senzorických reakcí.
|
8 týdnů
|
Vanderbiltova hodnotící škála
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice hodnocení rodičů i učitelů mají dvě složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Komponenta pro hodnocení symptomů prověřuje symptomy relevantní pro nepozorné a hyperaktivní podtypy ADHD. Ke splnění kritérií pro diagnózu ADHD musí mít člověk 6 pozitivních odpovědí buď na 9 základních symptomů nepozornosti nebo 9 hyperaktivních symptomů, nebo na obojí. Kladná odpověď je buď skóre 2 nebo 3 ("často" až "velmi často"). Posledních 8 otázek obou verzí žádá respondenta, aby ohodnotil výkon dítěte ve škole a jeho interakce s ostatními na škále 1-5, přičemž 1-2 znamená „nadprůměrný“, 3 znamená „průměr“ a 4- 5 znamená „problematický“. Aby byla splněna kritéria pro ADHD, musí existovat alespoň jedno skóre pro sadu výkonu, které je 5, nebo dvě skóre, která jsou alespoň 4, protože tato skóre indikují zhoršení výkonu. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evren ERİK, Uskudar Üniversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Tse CYA, Lee HP, Chan KSK, Edgar VB, Wilkinson-Smith A, Lai WHE. Examining the impact of physical activity on sleep quality and executive functions in children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Autism. 2019 Oct;23(7):1699-1710. doi: 10.1177/1362361318823910. Epub 2019 Jan 20.
- Xiao N, Shinwari K, Kiselev S, Huang X, Li B, Qi J. Effects of Equine-Assisted Activities and Therapies for Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2630. doi: 10.3390/ijerph20032630.
- Kashefimehr B, Kayihan H, Huri M. The Effect of Sensory Integration Therapy on Occupational Performance in Children With Autism. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):75-83. doi: 10.1177/1539449217743456. Epub 2017 Dec 27.
- Padmanabha H, Singhi P, Sahu JK, Malhi P. Home-based Sensory Interventions in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):18-25. doi: 10.1007/s12098-018-2747-4. Epub 2018 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt