- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415539
Effekten af træningspraksis på hyperaktivitetsniveauer hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Effekten af vestibulær og proprioceptiv træningspraksis på hyperaktivitetsniveauer hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer ŞEVGİN
- Telefonnummer: +905069787535
- E-mail: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Uskudar Üniversity
-
Kontakt:
- Ömer ŞEVGİN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, hvis frivillige samtykkeerklæring er underskrevet af deres forældre
- Børn i alderen 6 til 10
- ikke bruger kosttilskud
- ikke har gennemgået nogen kirurgisk operation
Ekskluderingskriterier:
- børn, der har nogen hindring for motion
- De blev bestemt som børn, der ikke kunne samarbejde i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styring
Klassisk fysioterapi program vil blive anvendt
|
Børn i kontrolgruppen, hvor der anvendes klassisk fysioterapi og genoptræningsmetoder, vil fortsætte deres individuelle træningsprogrammer hos en fysioterapeut i 40 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger.
|
Eksperimentel: dyrke motion
Ud over det klassiske fysioterapiprogram vil der blive anvendt et behandlingsprogram med vestibulær og proprioceptiv træning.
|
Børn i kontrolgruppen, hvor der anvendes klassisk fysioterapi og genoptræningsmetoder, vil fortsætte deres individuelle træningsprogrammer hos en fysioterapeut i 40 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger.
Børn i denne gruppe vil få vestibulær og proprioceptiv træningstræning ud over det klassiske fysioterapiprogram.
Skateboard, gynge, hængekøje, bowl, bold, sansepuder, boldbassin, rutsjebane, klatrestang, trampolin og balancebræt vil blive brugt som materialer i vestibulær og proprioceptiv træning.
Derudover vil forældrene i slutningen af træningssessionerne blive informeret om anvendelsen af træningstræning til daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postrotær Nystagmus Assessment Test
Tidsramme: 8 uger
|
Den mest almindelige diagnostiske vurdering af vestibulær funktion omfatter brug af den postrotære nystagmustest17 og klinisk observation.
Den postrotære nystagmus test bruges til at identificere, om et barn har et vestibulært handicap. Under testen sættes forsøgspersonen på en rotationsskive med hovedet fastgjort i en 30 graders vinkel fremad for at sikre, at de halvcirkelformede kanaler er vandrette. .19
Derefter roteres motivet ti rotationer med eller mod uret med 2 sekunder pr. rotation.
Forsøgspersonen bliver bedt om at se fremad med begge øjne, og undersøgeren observerer graden af nystagmus produceret af rotationerne.
|
8 uger
|
Sensorisk profiltest
Tidsramme: 8 uger
|
Sensorisk profil er et rapportbaseret spørgeskema, der anvendes til at måle sansebearbejdningsevner hos børn mellem 3-10 år og til at afsløre virkningerne af sansebearbejdningsprocessen på børns funktionelle præstation i deres daglige liv, og kan bestemme børns sanseforestillinger i detaljer.
Undersøgelsen kan anvendes på børn med forskellige typer og grader af handicap.
Mor, far eller omsorgsperson; Det vil sige, at evalueringen udføres af de personer, der er primært ansvarlige for barnets omsorg ved at vurdere de 33 punkter i undersøgelsen efter deres hyppighed.
Elementer scores som "altid = 1, ofte = 2, nogle gange = 3, sjældent = 4, aldrig = 5".
Rå scoretotaler for hver sektion og faktor i undersøgelsen.
Højere score indikerer en højere frekvens af specifikke sensoriske responser.
|
8 uger
|
Vanderbilt vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Både forældre- og lærervurderingsskalaer har to komponenter: symptomvurdering og nedsat præstation. Symptomvurderingskomponenten screener for symptomer, der er relevante for uopmærksomme og hyperaktive ADHD-undertyper. For at opfylde kriterierne for ADHD-diagnoser skal man have 6 positive reaktioner på enten de 9 kerne uopmærksomme symptomer eller 9 kerne hyperaktive symptomer eller begge. Et positivt svar er enten en score på 2 eller 3 ("ofte" til "meget ofte"). De sidste 8 spørgsmål i begge versioner beder respondenten om at vurdere barnets præstationer i skolen og hans eller hendes interaktioner med andre på en 1-5 skala, hvor 1-2 betyder "over middel", 3 betyder "gennemsnit" og 4- 5 betyder "problematisk". For at opfylde kriterierne for ADHD skal der være mindst én score for præstationssættet, som er 5, eller to scores, der er mindst 4, da disse scores indikerer svækkelse af præstation. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Evren ERİK, Uskudar Üniversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Tse CYA, Lee HP, Chan KSK, Edgar VB, Wilkinson-Smith A, Lai WHE. Examining the impact of physical activity on sleep quality and executive functions in children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Autism. 2019 Oct;23(7):1699-1710. doi: 10.1177/1362361318823910. Epub 2019 Jan 20.
- Xiao N, Shinwari K, Kiselev S, Huang X, Li B, Qi J. Effects of Equine-Assisted Activities and Therapies for Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2630. doi: 10.3390/ijerph20032630.
- Kashefimehr B, Kayihan H, Huri M. The Effect of Sensory Integration Therapy on Occupational Performance in Children With Autism. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):75-83. doi: 10.1177/1539449217743456. Epub 2017 Dec 27.
- Padmanabha H, Singhi P, Sahu JK, Malhi P. Home-based Sensory Interventions in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):18-25. doi: 10.1007/s12098-018-2747-4. Epub 2018 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uskudar10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med klassisk fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Queen's UniversityInvitalizeAfsluttet
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserEgypten
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien