- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415539
Wpływ ćwiczeń fizycznych na poziom nadpobudliwości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Wpływ ćwiczeń przedsionkowych i proprioceptywnych na poziom nadpobudliwości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, których formularz dobrowolnej zgody podpisali rodzice
- Dzieci w wieku od 6 do 10 lat
- nie stosując suplementów
- nie przeszedł żadnej operacji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które mają jakiekolwiek przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń
- Określono je jako dzieci, które nie potrafiły współpracować w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Zastosowany zostanie klasyczny program fizjoterapii
|
Dzieci z grupy kontrolnej, w której stosowane są klasyczne metody fizjoterapii i rehabilitacji, będą kontynuować indywidualny program treningowy pod okiem fizjoterapeuty po 40 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
Oprócz klasycznego programu fizykoterapii zastosowany zostanie program leczenia obejmujący ćwiczenia przedsionkowe i proprioceptywne.
|
Dzieci z grupy kontrolnej, w której stosowane są klasyczne metody fizjoterapii i rehabilitacji, będą kontynuować indywidualny program treningowy pod okiem fizjoterapeuty po 40 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Dzieci w tej grupie oprócz klasycznego programu fizjoterapii będą miały zapewniony trening ćwiczeń przedsionkowych i proprioceptywnych.
Deskorolka, huśtawka, hamak, miska, piłka, podkładki sensoryczne, basen z piłeczkami, zjeżdżalnia, drążek wspinaczkowy, trampolina i równoważnia zostaną wykorzystane jako materiały do ćwiczeń przedsionkowych i proprioceptywnych.
Ponadto na zakończenie sesji szkoleniowych rodzice zostaną poinformowani o zastosowaniu ćwiczeń fizycznych w codziennych czynnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny oczopląsu porotacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najczęstsza diagnostyka funkcji przedsionkowej obejmuje wykonanie testu oczopląsu poobrotowego17 i obserwację kliniczną.
Test na oczopląs poobrotowy służy do sprawdzenia, czy dziecko ma wadę narządu przedsionkowego. Podczas badania pacjent siedzi na krążku obrotowym, z głową ustawioną pod kątem 30 stopni do przodu, aby upewnić się, że kanały półkoliste są ułożone poziomo. .19
Następnie obiekt obraca się o dziesięć obrotów w prawo lub w lewo, po 2 sekundy na obrót.
Pacjent proszony jest o patrzenie przed siebie obydwoma oczami, a badający obserwuje stopień oczopląsu wywołanego obrotami.
|
8 tygodni
|
|
Test profilu sensorycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil sensoryczny to kwestionariusz oparty na raportach, stosowany do pomiaru zdolności przetwarzania sensorycznego dzieci w wieku od 3 do 10 lat oraz do ujawniania wpływu procesu przetwarzania sensorycznego na funkcjonowanie funkcjonalne dzieci w ich codziennym życiu. szczegółowe występy sensoryczne dzieci.
Badaniem można objąć dzieci z różnymi typami i stopniami niepełnosprawności.
Matka, ojciec lub opiekun; Oznacza to, że oceny dokonują osoby, które w największym stopniu odpowiadają za opiekę nad dzieckiem, oceniając 33 pozycje ankiety według ich częstotliwości.
Pozycje są oceniane jako „zawsze = 1, często = 2, czasami = 3, rzadko = 4, nigdy = 5”.
Surowe sumy punktów dla każdej sekcji i czynnika w ankiecie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość określonych reakcji sensorycznych.
|
8 tygodni
|
|
Skala Oceny Vanderbilta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zarówno skale oceny rodziców, jak i nauczycieli składają się z dwóch elementów: oceny objawów i upośledzenia wyników. Komponent oceny objawów sprawdza objawy istotne dla podtypów ADHD nieuważnych i nadpobudliwych. Aby spełnić kryteria rozpoznania ADHD, należy mieć 6 pozytywnych reakcji na 9 podstawowych objawów nieuwagi lub 9 podstawowych objawów nadpobudliwości lub oba. Pozytywną odpowiedzią jest wynik 2 lub 3 („często” do „bardzo często”). Ostatnie 8 pytań w obu wersjach prosi respondenta o ocenę osiągnięć dziecka w szkole i jego interakcji z innymi w skali 1-5, gdzie 1-2 oznacza „powyżej średniej”, 3 – „przeciętny”, a 4- 5 oznacza „problematyczny”. Aby spełnić kryteria ADHD, w zestawie wyników musi znajdować się co najmniej jeden wynik wynoszący 5 lub dwa wyniki wynoszące co najmniej 4, ponieważ wyniki te wskazują na pogorszenie wyników. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evren ERİK, Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lord C, Elsabbagh M, Baird G, Veenstra-Vanderweele J. Autism spectrum disorder. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):508-520. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31129-2. Epub 2018 Aug 2.
- Tse CYA, Lee HP, Chan KSK, Edgar VB, Wilkinson-Smith A, Lai WHE. Examining the impact of physical activity on sleep quality and executive functions in children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Autism. 2019 Oct;23(7):1699-1710. doi: 10.1177/1362361318823910. Epub 2019 Jan 20.
- Xiao N, Shinwari K, Kiselev S, Huang X, Li B, Qi J. Effects of Equine-Assisted Activities and Therapies for Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2630. doi: 10.3390/ijerph20032630.
- Kashefimehr B, Kayihan H, Huri M. The Effect of Sensory Integration Therapy on Occupational Performance in Children With Autism. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):75-83. doi: 10.1177/1539449217743456. Epub 2017 Dec 27.
- Padmanabha H, Singhi P, Sahu JK, Malhi P. Home-based Sensory Interventions in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):18-25. doi: 10.1007/s12098-018-2747-4. Epub 2018 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .