Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baby-CINO: Koffeinbehandlingsoptimalisering hos premature spedbarn (Baby-CINO)

15. mai 2024 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien undersøker hvordan hjerneaktivitet og pust endres hos premature babyer når dosen av koffeinbehandling endres eller stoppes. Studien vil vurdere premature babyer som får koffeinbehandling som en del av deres kliniske omsorg. Hjerneaktivitet vil bli registrert rett før koffeindosen endres og igjen to dager etterpå. Pust og andre "vitale tegn" (pustefrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli registrert fra babyens monitor mellom registreringene av hjerneaktivitet og i opptil to uker etterpå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Hartley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil være innlagte på nyfødtavdelingen og født for tidlig (før 37 ukers svangerskap)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født av en mor på 16 år eller eldre
  • Innlagt på Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
  • Født for tidlig (før 37 ukers svangerskap)
  • Foresatte har gitt informert skriftlig samtykke
  • Får koffeinsitrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kromosomavvik eller livstruende medfødt abnormitet
  • Alvorlig hypoksisk fornærmelse ved fødselen
  • Intraventrikulær blødning grad III eller IV eller annen alvorlig nevrologisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
Premature spedbarn som får koffein (foreskrevet klinisk) vil bli studert
Legemiddel: Koffein
Vi vil registrere spedbarns hjerneaktivitet og vitale tegn når koffeindosen endres eller koffeinbehandlingen stoppes. Beslutningen om å endre dose/stoppe behandling vil bli tatt av det kliniske teamet som en del av rutinemessig behandling. Ingen endringer i koffeinbehandling vil bli utført kun for forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjon
Tidsramme: Fra baseline til to dager senere
Endring i respirasjonsdynamikk mellom baseline (tidspunktet da koffeindosen endres/behandlingen avsluttes) og ca. 2 dager senere
Fra baseline til to dager senere
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til to dager senere
Endring i EEG-aktivitet mellom baseline (tidspunktet da koffeindosen endres/behandlingen avsluttes) og ca. 2 dager senere
Fra baseline til to dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra baseline til to dager senere
Endring i hjertefrekvens mellom baseline (tidspunktet da koffeindosen endres/behandlingen avsluttes) og ca. 2 dager senere
Fra baseline til to dager senere
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra baseline til to dager senere
Endring i oksygenmetning mellom baseline (tidspunktet da koffeindosen endres/behandlingen avsluttes) og ca. 2 dager senere
Fra baseline til to dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Hartley, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere