Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baby-CINO: Optimalizace léčby kofeinem u předčasně narozených dětí (Baby-CINO)

15. května 2024 aktualizováno: University of Oxford
Tato studie zkoumá, jak se mozková aktivita a dýchání mění u předčasně narozených dětí, když se jim změní nebo zastaví dávka kofeinu. Studie bude hodnotit předčasně narozené děti, které dostávají kofeinovou léčbu jako součást své klinické péče. Mozková aktivita bude zaznamenána těsně před změnou dávky kofeinu a znovu dva dny poté. Dýchání a další „životní funkce“ (dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) budou zaznamenávány z monitoru dítěte mezi záznamy mozkové aktivity a až dva týdny poté.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Hartley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou hospitalizováni na jednotce péče o novorozence a narodí se předčasně (před 37. týdnem těhotenství)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen matce ve věku 16 let nebo starší
  • Přijat na jednotku péče o novorozence, John Radcliffe Hospital
  • Předčasně narozené (před 37. týdnem těhotenství)
  • Rodič dal informovaný písemný souhlas
  • Příjem kofein citrátu

Kritéria vyloučení:

  • Známá chromozomální abnormalita nebo život ohrožující vrozená abnormalita
  • Těžké hypoxické poškození při narození
  • Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV nebo jiná závažná neurologická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené dítě
Budou studovány předčasně narozené děti, které dostávají kofein (předepsaný klinicky).
Lék: Kofein
Při změně dávky kofeinu nebo ukončení léčby kofeinem zaznamenáme mozkovou aktivitu a životní funkce kojence. Rozhodnutí změnit dávku/ukončit léčbu učiní klinický tým jako součást běžné péče. Žádné změny v léčbě kofeinem nebudou prováděny výhradně pro výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchání
Časové okno: Od základní linie do dvou dnů později
Změna dechové dynamiky mezi výchozí hodnotou (doba, kdy se dávka kofeinu změní/končí léčba) a přibližně o 2 dny později
Od základní linie do dvou dnů později
Mozková aktivita
Časové okno: Od základní linie do dvou dnů později
Změna aktivity EEG mezi výchozí hodnotou (doba, kdy se dávka kofeinu změní/končí léčba) a přibližně o 2 dny později
Od základní linie do dvou dnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do dvou dnů později
Změna srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou (čas, kdy se změní dávka kofeinu/končí léčba) a přibližně o 2 dny později
Od základní linie do dvou dnů později
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od základní linie do dvou dnů později
Změna saturace kyslíkem mezi výchozí hodnotou (čas, kdy se změní dávka kofeinu/končí léčba) a přibližně o 2 dny později
Od základní linie do dvou dnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hartley, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit