Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baby-CINO: Optimalisatie van de behandeling met cafeïne bij premature baby's (Baby-CINO)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie onderzoekt hoe de hersenactiviteit en ademhaling veranderen bij premature baby's wanneer hun dosis cafeïnebehandeling wordt veranderd of gestopt. De studie zal premature baby's beoordelen die een cafeïnebehandeling krijgen als onderdeel van hun klinische zorg. De hersenactiviteit wordt geregistreerd net voordat de cafeïnedosis wordt gewijzigd, en nogmaals twee dagen daarna. De ademhaling en andere 'vitale functies' (ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging) worden tussen de opnames van de hersenactiviteit en tot twee weken daarna op de babymonitor geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers zullen opgenomen worden op de afdeling Newborn Care en te vroeg geboren worden (vóór de zwangerschapsduur van 37 weken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren uit een moeder van 16 jaar of ouder
  • Opgenomen in de afdeling Newborn Care van het John Radcliffe Hospital
  • Te vroeg geboren (vóór de zwangerschapsduur van 37 weken)
  • Ouder heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gekregen
  • Cafeïnecitraat ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chromosoomafwijking of levensbedreigende aangeboren afwijking
  • Ernstig hypoxisch letsel bij de geboorte
  • Intraventriculaire bloeding graad III of IV of andere ernstige neurologische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prematuur kind
Premature baby's die cafeïne krijgen (klinisch voorgeschreven) zullen worden onderzocht
Geneesmiddel: Cafeïne
We zullen de hersenactiviteit en vitale functies van het kind registreren wanneer de cafeïnedosis wordt gewijzigd of de cafeïnebehandeling wordt gestopt. De beslissing om de dosis te veranderen/de behandeling te stoppen zal door het klinische team worden genomen als onderdeel van de routinematige zorg. Er zullen geen wijzigingen in de cafeïnebehandeling worden uitgevoerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhaling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Verandering in de ademhalingsdynamiek tussen baseline (tijdstip waarop de cafeïnedosis wordt gewijzigd/behandeling eindigt) en ongeveer 2 dagen later
Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Verandering in EEG-activiteit tussen baseline (tijdstip waarop de cafeïnedosis wordt gewijzigd/behandeling eindigt) en ongeveer 2 dagen later
Vanaf nulmeting tot twee dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Verandering in de hartslag tussen de basislijn (het tijdstip waarop de dosis cafeïne wordt gewijzigd/de behandeling eindigt) en ongeveer 2 dagen later
Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot twee dagen later
Verandering in de zuurstofverzadiging tussen de uitgangswaarde (het tijdstip waarop de dosis cafeïne wordt gewijzigd/de behandeling eindigt) en ongeveer 2 dagen later
Vanaf nulmeting tot twee dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Hartley, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren