Baby-CINO: CaffeINE kezelés optimalizálása koraszülötteknél (Baby-CINO)
2024. május 15. frissítette: University of Oxford
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a koraszülött csecsemők agyi aktivitása és légzése hogyan változik, ha módosítják vagy leállítják a koffeinkezelés adagját.
A vizsgálat a klinikai ellátás részeként koffeinkezelésben részesülő koraszülötteket értékeli.
Az agyi aktivitást közvetlenül a koffein adagjának módosítása előtt, majd két nappal azután rögzítik.
A légzés és az egyéb „létfontosságú jelek” (légzésfrekvencia, pulzusszám, oxigéntelítettség) rögzítésre kerülnek a baba monitoráról az agyi aktivitás rögzítése között, és legfeljebb két hétig azt követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Hartley
- Telefonszám: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Hartley
- Telefonszám: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Caroline Hartley, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi résztvevő az újszülöttgondozói osztályon fekvőbeteg, és koraszülöttként (37. terhességi hét előtt) születik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb anyától született
- Felkerült a John Radcliffe Kórház újszülött-ellátó osztályára
- Koraszülött (37. terhességi hét előtt)
- A szülő írásos beleegyezését adta
- Koffein-citrát fogadása
Kizárási kritériumok:
- Ismert kromoszóma-rendellenesség vagy életveszélyes veleszületett rendellenesség
- Súlyos hipoxiás sértés születéskor
- III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzés vagy más súlyos neurológiai patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött
A (klinikailag felírt) koffeint kapó koraszülötteket tanulmányozni fogják
|
Rögzítjük a csecsemő agyi aktivitását és életjeleit, ha módosítják a koffein adagját vagy leállítják a koffeinkezelést.
Az adag módosításáról/a kezelés leállításáról szóló döntést a klinikai csapat hozza meg a rutinkezelés részeként.
A koffeinkezelésben semmilyen változtatást nem hajtanak végre kizárólag kutatási célból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés
Időkeret: Az alaphelyzettől két nappal később
|
Változás a légzési dinamikában a kiindulási érték (a koffeindózis megváltoztatásának időpontja/a kezelés befejezése) és körülbelül 2 nappal később
|
Az alaphelyzettől két nappal később
|
|
Agyi tevékenység
Időkeret: Az alaphelyzettől két nappal később
|
Az EEG-aktivitás változása a kiindulási érték (a koffeindózis megváltoztatásának időpontja/a kezelés befejezése) és körülbelül 2 nap múlva
|
Az alaphelyzettől két nappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az alaphelyzettől két nappal később
|
A pulzusszám változása a kiindulási érték (a koffein adag módosításának időpontja/a kezelés befejezése) és körülbelül 2 nap múlva
|
Az alaphelyzettől két nappal később
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Az alaphelyzettől két nappal később
|
Az oxigénszaturáció változása a kiindulási érték (a koffeindózis megváltoztatásának időpontja/a kezelés befejezése) és körülbelül 2 nap múlva
|
Az alaphelyzettől két nappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Hartley, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID17161
- 23/SC/0397 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .