Baby-CINO: 未熟児におけるカフェイン治療の最適化 (Baby-CINO)
2024年5月15日 更新者：University of Oxford
この研究では、カフェイン治療の用量を変更または中止したときに、未熟児の脳活動と呼吸がどのように変化するかを調査しました。
この研究では、臨床ケアの一環としてカフェイン治療を受けている未熟児を評価する予定です。
脳活動は、カフェインの用量を変更する直前とその2日後に記録されます。
呼吸やその他の「バイタルサイン」（呼吸数、心拍数、酸素飽和度）は、脳活動の記録の間とその後最大2週間、赤ちゃんのモニターから記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Hartley
- 電話番号：+44 1865 234537
- メール：caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
研究場所
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Hartley
- 電話番号：+44 1865 234537
- メール：caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
主任研究者：
- Caroline Hartley, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は全員、新生児ケア病棟の入院患者であり、早産（妊娠 37 週未満）で生まれます。
説明
包含基準:
- 16歳以上の母親から生まれた
- ジョン・ラドクリフ病院の新生児ケアユニットに入院
- 早産（妊娠37週未満）で生まれた
- 保護者は書面による同意を得ています
- クエン酸カフェインの摂取
除外基準:
- 既知の染色体異常または生命を脅かす先天性異常
- 出生時の重度の低酸素症
- 脳室内出血グレード III または IV、またはその他の重度の神経学的病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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早産児
（臨床的に処方された）カフェインを摂取している早産児が研究される予定
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カフェインの投与量が変更されたとき、またはカフェイン治療が中止されたときに、乳児の脳活動とバイタルサインを記録します。
用量の変更/治療の中止の決定は、日常診療の一環として臨床チームによって行われます。
研究目的のみでカフェイン治療の変更が行われることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸
時間枠：ベースラインから2日後まで
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ベースライン（カフェイン用量を変更/治療終了した時点）と約2日後との間の呼吸動態の変化
|
ベースラインから2日後まで
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脳活動
時間枠：ベースラインから2日後まで
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ベースライン（カフェイン用量の変更/治療終了の時点）と約2日後との間のEEG活動の変化
|
ベースラインから2日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースラインから2日後まで
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ベースライン（カフェインの用量を変更した時点/治療が終了した時点）と約2日後との間の心拍数の変化
|
ベースラインから2日後まで
|
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酸素飽和度
時間枠：ベースラインから2日後まで
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ベースライン（カフェイン用量の変更/治療終了の時点）と約2日後の間の酸素飽和度の変化
|
ベースラインから2日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Hartley、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID17161
- 23/SC/0397 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。