Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Baby-CINO: Оптимизация лечения кофеином недоношенных детей (Baby-CINO)

15 мая 2024 г. обновлено: University of Oxford
В этом исследовании изучается, как меняется активность мозга и дыхание у недоношенных детей, когда им изменяют дозу кофеина или прекращают прием кофеина. В ходе исследования будут оценены недоношенные дети, получающие лечение кофеином в рамках клинического ухода. Мозговая активность будет записываться непосредственно перед изменением дозы кофеина и еще раз через два дня. Дыхание и другие «жизненно важные показатели» (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) будут записываться на мониторе ребенка между записями мозговой активности и в течение двух недель после этого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники будут находиться в стационаре отделения ухода за новорожденными и родятся недоношенными (до 37 недель беременности).

Описание

Критерии включения:

  • Рожденный от матери в возрасте 16 лет и старше
  • Поступил в отделение ухода за новорожденными больницы Джона Рэдклиффа.
  • Родился недоношенным (до 37 недель беременности).
  • Родителю предоставлено информированное письменное согласие
  • Прием кофеина цитрата

Критерий исключения:

  • Известная хромосомная аномалия или опасная для жизни врожденная аномалия
  • Тяжелый гипоксический инсульт при рождении
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени или другая тяжелая неврологическая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенный ребенок
Будут изучены недоношенные дети, получающие кофеин (назначенный клинически).
Лекарство: Кофеин
Мы будем регистрировать активность мозга и жизненные показатели младенца при изменении дозы кофеина или прекращении лечения кофеином. Решение об изменении дозы/прекращении лечения будет принято клинической командой в рамках обычного лечения. Никакие изменения в лечении кофеином не будут осуществляться исключительно в исследовательских целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхание
Временное ограничение: От исходного уровня до двух дней спустя
Изменение динамики дыхания между исходным уровнем (время изменения дозы кофеина/окончание лечения) и примерно через 2 дня.
От исходного уровня до двух дней спустя
Мозговая деятельность
Временное ограничение: От исходного уровня до двух дней спустя
Изменение активности ЭЭГ между исходным уровнем (время изменения дозы кофеина/окончание лечения) и примерно через 2 дня.
От исходного уровня до двух дней спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до двух дней спустя
Изменение частоты сердечных сокращений между исходным уровнем (время изменения дозы кофеина/окончание лечения) и примерно через 2 дня.
От исходного уровня до двух дней спустя
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня до двух дней спустя
Изменение насыщения кислородом между исходным уровнем (время изменения дозы кофеина/окончание лечения) и примерно через 2 дня
От исходного уровня до двух дней спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Hartley, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться