Baby-CINO: Optimización del tratamiento con cafeína en bebés prematuros (Baby-CINO)
15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Oxford
Este estudio investiga cómo cambia la actividad cerebral y la respiración en bebés prematuros cuando se cambia o suspende su dosis de tratamiento con cafeína.
El estudio evaluará a los bebés prematuros que reciben tratamiento con cafeína como parte de su atención clínica.
La actividad cerebral se registrará justo antes de cambiar la dosis de cafeína y nuevamente dos días después.
La respiración y otros "signos vitales" (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se registrarán desde el monitor del bebé entre los registros de la actividad cerebral y hasta dos semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Hartley
- Número de teléfono: +44 1865 234537
- Correo electrónico: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
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Contacto:
- Caroline Hartley
- Número de teléfono: +44 1865 234537
- Correo electrónico: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Caroline Hartley, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes serán pacientes hospitalizados en la Unidad de Atención al Recién Nacido y nacerán prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido de madre de 16 años o más
- Ingresado en la Unidad de Atención Neonatal del Hospital John Radcliffe
- Nacido prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación)
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Recibir citrato de cafeína
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica conocida o anomalía congénita potencialmente mortal
- Insulto hipóxico severo al nacer
- Hemorragia intraventricular grado III o IV u otra patología neurológica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebé prematuro
Se estudiarán los bebés prematuros que reciben cafeína (recetada clínicamente)
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Registraremos la actividad cerebral y los signos vitales del bebé cuando se cambia la dosis de cafeína o se suspende el tratamiento con cafeína.
La decisión de cambiar la dosis o suspender el tratamiento la tomará el equipo clínico como parte de la atención de rutina.
No se realizarán cambios en el tratamiento con cafeína únicamente con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos días después
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Cambio en la dinámica respiratoria entre el inicio (momento en el que se cambia la dosis de cafeína/finaliza el tratamiento) y aproximadamente 2 días después
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Desde el inicio hasta dos días después
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos días después
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Cambio en la actividad del EEG entre el valor inicial (momento en el que se cambia la dosis de cafeína/finaliza el tratamiento) y aproximadamente 2 días después
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Desde el inicio hasta dos días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos días después
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Cambio en la frecuencia cardíaca entre el valor inicial (momento en el que se cambia la dosis de cafeína/finaliza el tratamiento) y aproximadamente 2 días después
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Desde el inicio hasta dos días después
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos días después
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Cambio en la saturación de oxígeno entre el valor inicial (momento en el que se cambia la dosis de cafeína/finaliza el tratamiento) y aproximadamente 2 días después
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Desde el inicio hasta dos días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Hartley, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- PID17161
- 23/SC/0397 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .