Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baby-CINO: Optymalizacja leczenia kofeiną u wcześniaków (Baby-CINO)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
W tym badaniu zbadano, jak zmienia się aktywność mózgu i oddychanie u wcześniaków po zmianie lub zaprzestaniu leczenia kofeiną. W badaniu ocenione zostaną wcześniaki otrzymujące leczenie kofeiną w ramach opieki klinicznej. Aktywność mózgu będzie rejestrowana tuż przed zmianą dawki kofeiny i ponownie dwa dni później. Oddychanie i inne „oznaki życiowe” (częstość oddechu, tętno, nasycenie tlenem) będą rejestrowane na monitorze dziecka pomiędzy zapisami aktywności mózgu i przez okres do dwóch tygodni po ich zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą hospitalizowani na Oddziale Opieki nad Noworodkami i urodzili się przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przez matkę w wieku 16 lat lub starszą
  • Przyjęty na oddział noworodkowy szpitala John Radcliffe
  • Urodzony jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży)
  • Rodzic wyraził świadomą pisemną zgodę
  • Otrzymywanie cytrynianu kofeiny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aberracja chromosomowa lub zagrażająca życiu wada wrodzona
  • Ciężka obraza niedotlenienia po urodzeniu
  • Krwotok śródkomorowy stopnia III lub IV lub inna ciężka patologia neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniak
Badane będą wcześniaki otrzymujące kofeinę (przepisaną klinicznie).
Lek: Kofeina
Będziemy rejestrować aktywność mózgu niemowlęcia i parametry życiowe po zmianie dawki kofeiny lub zakończeniu leczenia kofeiną. Decyzję o zmianie dawki/zaprzestaniu leczenia podejmie zespół kliniczny w ramach rutynowej opieki. Żadne zmiany w sposobie leczenia kofeiną nie będą wprowadzane wyłącznie w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dwóch dni później
Zmiana dynamiki oddechowej pomiędzy wartością wyjściową (czas zmiany dawki kofeiny/zakończenia leczenia) a około 2 dniami później
Od wartości początkowej do dwóch dni później
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dwóch dni później
Zmiana aktywności EEG pomiędzy wartością wyjściową (czas zmiany dawki kofeiny/końca leczenia) a około 2 dniami później
Od wartości początkowej do dwóch dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dwóch dni później
Zmiana częstości akcji serca pomiędzy wartością wyjściową (czas zmiany dawki kofeiny/końca leczenia) a około 2 dniami później
Od wartości początkowej do dwóch dni później
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dwóch dni później
Zmiana nasycenia tlenem pomiędzy wartością wyjściową (czas zmiany dawki kofeiny/końca leczenia) a około 2 dniami później
Od wartości początkowej do dwóch dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Hartley, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj