Baby-CINO: Koffeinbehandlingsoptimering hos för tidigt födda barn (Baby-CINO)
15 maj 2024 uppdaterad av: University of Oxford
Denna studie undersöker hur hjärnaktivitet och andning förändras hos för tidigt födda barn när deras dos av koffeinbehandling ändras eller stoppas.
Studien kommer att bedöma för tidigt födda barn som får koffeinbehandling som en del av sin kliniska vård.
Hjärnaktivitet kommer att registreras precis innan koffeindosen ändras och igen två dagar efteråt.
Andning och andra "vitala tecken" (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer att registreras från barnets monitor mellan inspelningarna av hjärnaktivitet och i upp till två veckor efteråt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caroline Hartley
- Telefonnummer: +44 1865 234537
- E-post: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Hartley
- Telefonnummer: +44 1865 234537
- E-post: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Caroline Hartley, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare kommer att vara sluten på Newborn Care Unit och födda för tidigt (före 37 veckors graviditet)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född av en mamma som är 16 år eller äldre
- Inlagd på Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
- Född för tidigt (före 37 veckors graviditet)
- Förälder har gett informerat skriftligt samtycke
- Får koffeincitrat
Exklusions kriterier:
- Känd kromosomavvikelse eller livshotande medfödd avvikelse
- Allvarlig hypoxisk förolämpning vid födseln
- Intraventrikulär blödning grad III eller IV eller annan allvarlig neurologisk patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn som får koffein (förskrivet kliniskt) kommer att studeras
|
Vi kommer att registrera spädbarns hjärnaktivitet och vitala tecken när koffeindosen ändras eller koffeinbehandlingen avbryts.
Beslutet att ändra dos/avbryta behandlingen kommer att fattas av det kliniska teamet som en del av rutinvården.
Inga förändringar i koffeinbehandling kommer att utföras enbart i forskningssyfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andning
Tidsram: Från baslinjen till två dagar senare
|
Förändring i andningsdynamiken mellan baslinjen (tidpunkt då koffeindosen ändras/behandlingen avslutas) och cirka 2 dagar senare
|
Från baslinjen till två dagar senare
|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: Från baslinjen till två dagar senare
|
Förändring i EEG-aktivitet mellan baslinjen (tidpunkt då koffeindosen ändras/behandlingen avslutas) och cirka 2 dagar senare
|
Från baslinjen till två dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till två dagar senare
|
Förändring i hjärtfrekvens mellan baslinjen (tidpunkt då koffeindosen ändras/behandlingen avslutas) och cirka 2 dagar senare
|
Från baslinjen till två dagar senare
|
|
Syremättnad
Tidsram: Från baslinjen till två dagar senare
|
Förändring i syremättnad mellan baslinjen (tidpunkt då koffeindosen ändras/behandlingen avslutas) och cirka 2 dagar senare
|
Från baslinjen till två dagar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Hartley, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- PID17161
- 23/SC/0397 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .