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Baby-CINO : Optimisation du traitement à la caféine chez les nourrissons prématurés (Baby-CINO)

15 mai 2024 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude examine comment l'activité cérébrale et la respiration changent chez les bébés prématurés lorsque leur dose de traitement à la caféine est modifiée ou arrêtée. L'étude évaluera les bébés prématurés recevant un traitement à la caféine dans le cadre de leurs soins cliniques. L'activité cérébrale sera enregistrée juste avant que la dose de caféine ne soit modifiée et à nouveau deux jours après. La respiration et d'autres « signes vitaux » (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) seront enregistrés à partir du moniteur du bébé entre les enregistrements de l'activité cérébrale et jusqu'à deux semaines après.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Hartley, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants seront hospitalisés dans l'unité de soins aux nouveau-nés et nés prématurément (avant 37 semaines de gestation)

La description

Critère d'intégration:

  • Né d'une mère âgée de 16 ans ou plus
  • Admis à l'unité de soins aux nouveau-nés de l'hôpital John Radcliffe
  • Né prématurément (avant 37 semaines de gestation)
  • Le parent a reçu son consentement écrit et éclairé
  • Recevoir du citrate de caféine

Critère d'exclusion:

  • Anomalie chromosomique connue ou anomalie congénitale potentiellement mortelle
  • Insulte hypoxique sévère à la naissance
  • Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV ou autre pathologie neurologique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bébé prématuré
Les nourrissons prématurés recevant de la caféine (prescrite cliniquement) seront étudiés
Médicament: Caféine
Nous enregistrerons l'activité cérébrale et les signes vitaux du nourrisson lorsque la dose de caféine est modifiée ou que le traitement à la caféine est arrêté. La décision de modifier la dose/d'arrêter le traitement sera prise par l'équipe clinique dans le cadre des soins de routine. Aucun changement dans le traitement à la caféine ne sera effectué uniquement à des fins de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration
Délai: Du départ à deux jours plus tard
Modification de la dynamique respiratoire entre le départ (moment auquel la dose de caféine est modifiée/le traitement se termine) et environ 2 jours plus tard
Du départ à deux jours plus tard
Activité cérébrale
Délai: Du départ à deux jours plus tard
Modification de l'activité EEG entre le départ (moment auquel la dose de caféine est modifiée/le traitement se termine) et environ 2 jours plus tard
Du départ à deux jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Du départ à deux jours plus tard
Modification de la fréquence cardiaque entre le départ (moment auquel la dose de caféine est modifiée/le traitement se termine) et environ 2 jours plus tard
Du départ à deux jours plus tard
Saturation d'oxygène
Délai: Du départ à deux jours plus tard
Modification de la saturation en oxygène entre le départ (moment auquel la dose de caféine est modifiée/le traitement se termine) et environ 2 jours plus tard
Du départ à deux jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Hartley, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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