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Baby-CINO: Optimierung der Koffeinbehandlung bei Frühgeborenen (Baby-CINO)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oxford
Diese Studie untersucht, wie sich die Gehirnaktivität und Atmung bei Frühgeborenen verändert, wenn die Dosis ihrer Koffeinbehandlung geändert oder beendet wird. In der Studie werden Frühgeborene untersucht, die im Rahmen ihrer klinischen Betreuung eine Koffeinbehandlung erhalten. Die Gehirnaktivität wird unmittelbar vor der Änderung der Koffeindosis und zwei Tage danach erneut aufgezeichnet. Die Atmung und andere „Vitalfunktionen“ (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden zwischen den Aufzeichnungen der Gehirnaktivität und bis zu zwei Wochen danach auf dem Monitor des Babys aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden stationär auf der Neugeborenenstation behandelt und zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren als Tochter einer Mutter, die 16 Jahre oder älter ist
  • Einlieferung in die Neugeborenenstation des John Radcliffe Hospital
  • Zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Eltern haben eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt
  • Koffeincitrat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Chromosomenanomalie oder lebensbedrohliche angeborene Anomalie
  • Schwere hypoxische Belastung bei der Geburt
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV oder andere schwere neurologische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenes Kind
Untersucht werden Frühgeborene, die Koffein (klinisch verschrieben) erhalten
Arzneimittel: Koffein
Wir werden die Gehirnaktivität und Vitalfunktionen des Säuglings aufzeichnen, wenn die Koffeindosis geändert oder die Koffeinbehandlung beendet wird. Die Entscheidung, die Dosis zu ändern/die Behandlung abzubrechen, wird vom klinischen Team im Rahmen der Routineversorgung getroffen. Es werden keine Änderungen der Koffeinbehandlung ausschließlich zu Forschungszwecken vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Änderung der Atemdynamik zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt, zu dem die Koffeindosis geändert wird/die Behandlung endet) und etwa 2 Tage später
Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Änderung der EEG-Aktivität zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt, zu dem die Koffeindosis geändert wird/die Behandlung endet) und etwa 2 Tage später
Vom Ausgangswert bis zwei Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Änderung der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt, zu dem die Koffeindosis geändert wird/die Behandlung endet) und etwa 2 Tage später
Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zwei Tage später
Änderung der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert (Zeitpunkt, zu dem die Koffeindosis geändert wird/die Behandlung endet) und etwa 2 Tage später
Vom Ausgangswert bis zwei Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Hartley, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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