Baby-CINO: Otimização do tratamento com CaffeINe em bebês prematuros (Baby-CINO)
15 de maio de 2024 atualizado por: University of Oxford
Este estudo investiga como a atividade cerebral e a respiração mudam em bebês prematuros quando a dose de tratamento com cafeína é alterada ou interrompida.
O estudo avaliará bebês prematuros que recebem tratamento com cafeína como parte de seus cuidados clínicos.
A atividade cerebral será registrada pouco antes da alteração da dose de cafeína e novamente dois dias depois.
A respiração e outros 'sinais vitais' (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados no monitor do bebê entre os registros da atividade cerebral e por até duas semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Hartley
- Número de telefone: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Caroline Hartley
- Número de telefone: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Caroline Hartley, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes serão pacientes internados na Unidade de Cuidados Neonatais e nascidos prematuramente (antes de 37 semanas de gestação)
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido de mãe com 16 anos ou mais
- Internado na Unidade de Cuidados Neonatais do Hospital John Radcliffe
- Nasceu prematuramente (antes de 37 semanas de gestação)
- Os pais receberam consentimento informado por escrito
- Recebendo citrato de cafeína
Critério de exclusão:
- Anormalidade cromossômica conhecida ou anomalia congênita com risco de vida
- Insulto hipóxico grave no nascimento
- Hemorragia intraventricular grau III ou IV ou outra patologia neurológica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebê prematuro
Bebês prematuros que recebem cafeína (prescrita clinicamente) serão estudados
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Registraremos a atividade cerebral e os sinais vitais do bebê quando a dose de cafeína for alterada ou o tratamento com cafeína for interrompido.
A decisão de alterar a dose/interromper o tratamento será tomada pela equipe clínica como parte dos cuidados de rotina.
Nenhuma mudança no tratamento com cafeína será realizada apenas para fins de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração
Prazo: Desde o início até dois dias depois
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Alteração na dinâmica respiratória entre o início do estudo (momento em que a dose de cafeína é alterada/o tratamento termina) e aproximadamente 2 dias depois
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Desde o início até dois dias depois
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Atividade cerebral
Prazo: Desde o início até dois dias depois
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Alteração na atividade do EEG entre o início do estudo (momento em que a dose de cafeína é alterada/o tratamento termina) e aproximadamente 2 dias depois
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Desde o início até dois dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início até dois dias depois
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Alteração na frequência cardíaca entre o início do estudo (momento em que a dose de cafeína é alterada/o tratamento termina) e aproximadamente 2 dias depois
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Desde o início até dois dias depois
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Saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início até dois dias depois
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Alteração na saturação de oxigênio entre o valor basal (momento em que a dose de cafeína é alterada/o tratamento termina) e aproximadamente 2 dias depois
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Desde o início até dois dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Hartley, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- PID17161
- 23/SC/0397 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .