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Baby-CINO: Ottimizzazione del trattamento con CaffeINe nei neonati prematuri (Baby-CINO)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio indaga come l’attività cerebrale e la respirazione cambiano nei bambini prematuri quando la loro dose di trattamento con caffeina viene modificata o interrotta. Lo studio valuterà i bambini prematuri che ricevono un trattamento con caffeina come parte della loro assistenza clinica. L'attività cerebrale verrà registrata subito prima della modifica della dose di caffeina e nuovamente due giorni dopo. La respirazione e altri "segni vitali" (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) verranno registrati dal monitor del bambino tra le registrazioni dell'attività cerebrale e fino a due settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Hartley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno ricoverati nell'unità di cura neonatale e nati prematuri (prima delle 37 settimane di gestazione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato da una madre di 16 anni o più
  • Ricoverato presso l'Unità di cura neonatale, John Radcliffe Hospital
  • Nato prematuro (prima delle 37 settimane di gestazione)
  • Il genitore ha ricevuto il consenso informato scritto
  • Ricevere caffeina citrato

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica nota o anomalia congenita pericolosa per la vita
  • Grave insulto ipossico alla nascita
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV o altra patologia neurologica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato pretermine
Verranno studiati i neonati pretermine che ricevono caffeina (prescritta clinicamente).
Droga: Caffeina
Registreremo l'attività cerebrale e i segni vitali del bambino quando la dose di caffeina viene modificata o il trattamento con caffeina viene interrotto. La decisione di modificare la dose/interrompere il trattamento sarà presa dal team clinico come parte delle cure di routine. Non verranno apportate modifiche al trattamento con caffeina esclusivamente a fini di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione
Lasso di tempo: Dal basale a due giorni dopo
Variazione della dinamica respiratoria tra il basale (momento in cui la dose di caffeina viene modificata/termina il trattamento) e circa 2 giorni dopo
Dal basale a due giorni dopo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a due giorni dopo
Variazione dell'attività EEG tra il basale (momento in cui la dose di caffeina viene modificata/termina il trattamento) e circa 2 giorni dopo
Dal basale a due giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a due giorni dopo
Variazione della frequenza cardiaca tra il basale (momento in cui la dose di caffeina viene modificata/termina il trattamento) e circa 2 giorni dopo
Dal basale a due giorni dopo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a due giorni dopo
Variazione della saturazione di ossigeno tra il basale (momento in cui la dose di caffeina viene modificata/termina il trattamento) e circa 2 giorni dopo
Dal basale a due giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Hartley, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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