Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baby-CINO: Koffeinbehandlingsoptimering hos for tidligt fødte spædbørn (Baby-CINO)

15. maj 2024 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse undersøger, hvordan hjerneaktivitet og vejrtrækning ændrer sig hos for tidligt fødte børn, når deres dosis af koffeinbehandling ændres eller stoppes. Undersøgelsen vil vurdere for tidligt fødte børn, der modtager koffeinbehandling som en del af deres kliniske pleje. Hjerneaktivitet vil blive registreret lige før koffeindosis ændres og igen to dage efter. Vejrtrækning og andre 'vitale tegn' (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive registreret fra babyens monitor mellem optagelserne af hjerneaktivitet og i op til to uger derefter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil være indlagte på Newborn Care Unit og født for tidligt (før 37 ugers svangerskab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født af en mor på 16 år eller derover
  • Indlagt på Newborn Care Unit, John Radcliffe Hospital
  • Født for tidligt (før 37 ugers graviditet)
  • Forælder har givet informeret skriftligt samtykke
  • Modtager koffeincitrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kromosomafvigelse eller livstruende medfødt abnormitet
  • Alvorlig hypoxisk fornærmelse ved fødslen
  • Intraventrikulær blødning grad III eller IV eller anden alvorlig neurologisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt spædbarn
For tidligt fødte børn, der får koffein (ordineret klinisk), vil blive undersøgt
Medicin: Koffein
Vi vil registrere spædbarnets hjerneaktivitet og vitale tegn, når koffeindosis ændres eller koffeinbehandling stoppes. Beslutningen om at ændre dosis/stop behandlingen vil blive truffet af det kliniske team som en del af rutineplejen. Der vil ikke blive udført ændringer i koffeinbehandling udelukkende til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiration
Tidsramme: Fra baseline til to dage senere
Ændring i respiratorisk dynamik mellem baseline (tidspunkt, hvor koffeindosis ændres/behandling slutter) og ca. 2 dage senere
Fra baseline til to dage senere
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til to dage senere
Ændring i EEG-aktivitet mellem baseline (tidspunkt, hvor koffeindosis ændres/behandling slutter) og ca. 2 dage senere
Fra baseline til to dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline til to dage senere
Ændring i hjertefrekvens mellem baseline (tidspunkt, hvor koffeindosis ændres/behandling slutter) og ca. 2 dage senere
Fra baseline til to dage senere
Iltmætning
Tidsramme: Fra baseline til to dage senere
Ændring i iltmætning mellem baseline (tidspunkt hvor koffeindosis ændres/behandling slutter) og ca. 2 dage senere
Fra baseline til to dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Hartley, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID17161
  • 23/SC/0397 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner