Standardisert klinisk vurdering av pasienter med leptomeningeal metastase (NANO-LM)
12. mai 2024 oppdatert av: University of Zurich
Målet med dette prosjektet er å utvikle og validere et reproduserbart målkort for nevrologisk vurdering av pasienter med leptomeningeale metastaser som kan brukes i kliniske studier inkludert slike pasienter, så vel som i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Barbara O'Brien
- Telefonnummer: 832-837-9347
- E-post: BJOBrien@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dieta Bransdma
- Telefonnummer: +31 (0)20 512 9111
- E-post: d.brandsma@nki.nl
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Emilie Le Rhun
- Telefonnummer: +41 44 255 38 99
- E-post: emilie.lerhun@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med leptomeningeale metastaser fra ulike solide primære svulster i det ekstra sentralnervesystemet (CNS) som det planlegges en tumorspesifikk behandling for
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller mer), kvinnelige eller mannlige
- Histologisk bekreftet diagnose av ekstra-CNS primær solid kreft
- Diagnose av leptomeningeale metastaser bekreftet eller sannsynlig i henhold til EANO ESMO-kriterier
- Ytelsesstatus forenlig med påmelding til kliniske studier
- Evne til å samtykke
- Signert informert samtykkeskjema fra pasient
- Deltakelse i en parallell klinisk studie er tillatt i denne ikke-intervensjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge anbefalt oppfølging ifølge behandlende lege
Sårbare deltakere vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
interobservatøravtale om respons vurdering av den samlede kliniske vurderingen - per senter og blant alle vurderere
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inter-observatør reproduserbarhet (avtale) for hver vare - per senter og blant alle vurderere
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
|
sammenheng mellom elementer
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
|
variasjon av interobservatøravtalen
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
|
beskrivelse av kliniske nevrologiske symptomer og tegn
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
|
assosiasjon av klinisk respons med bildediagnostikk og CSF-cytologisk respons og den generelle globale kliniske/MR/CSF-responsen
Tidsramme: Desember 2026
|
Desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NANO-LM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .